Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AC vs TC u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane, kontrolowane badanie schematów AC (liposom chlorowodorku doksorubicyny/cyklofosfamid) w porównaniu ze schematami TC (docetaksel/cyklofosfamid) w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi

Sekwencyjna terapia skojarzona antracyklina-paklitaksel jest standardowym schematem chemioterapii okołooperacyjnej w raku piersi. Strategia chemioterapii okołooperacyjnej opiera się na podtypie raka piersi, tj. wyborze schematu chemioterapii i receptora hormonalnego (HR) [receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy], związanego z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Chociaż rak piersi HR-dodatni ma lepsze rokowanie niż inne podtypy, nie ustalono standardowej chemioterapii raka piersi HR-dodatniego. Badanie American Oncology Research Trial 9735 wykazało, że docetaksel + cyklofosfamid (TC) dawał lepsze wyniki niż doksorubicyna + cyklofosfamid (AC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi. Jednak osoby włączone do badania 9735 nie ograniczały ściśle rozmiaru guza, a rozmiar guza u niektórych pacjentów był większy niż 5 cm; status hormonalny pacjentek nie był ograniczony, około 1/3 pacjentów była ER-ujemna, a status HER-2 pacjentów nie był ograniczony; 9735 Połowa populacji włączonej do badania miała przerzuty do węzłów chłonnych pachowych. Na podstawie wielu badań klinicznych stwierdzono, że wielkość guza pacjentki, ER-ujemny, HER-2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych i inne czynniki są czynnikami ryzyka nawrotu raka piersi i przerzutów po operacji. Dlatego w przypadku pacjentów z wczesnym rakiem piersi z HR-dodatnim, HER-2-ujemnym, czy schemat TC jest lepszy od schematu AC, pozostaje niepewny. W aktualnym leczeniu raka piersi CSCO nadal rekomenduje schemat AC jako jedną z opcji leczenia uzupełniającego raka piersi. Inne badania wykazały korzyści ze stosowania antracyklin w przypadku choroby z dodatnim wynikiem HR wysokiego ryzyka, a TC jest odpowiednią opcją w przypadku mniejszego ryzyka. Schemat TC miał większą częstość występowania mielosupresji i alergii niż schemat AC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie doksorubicyna liposomalna opracowana na bazie doksorubicyny jest stosowana w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi, a wytyczne NCCN i CSCO zawierają powiązane rekomendacje. Jednak zastosowanie liposomalnej doksorubicyny w terapii adjuwantowej raka piersi nadal nie ma wystarczającej medycyny opartej na dowodach. Z dotychczasowych badań wynika, że ​​doksorubicyna otoczona liposomami wydłuża okres półtrwania leku, zmniejsza kardiotoksyczność, a lek jest stale wzbogacany w tkance nowotworowej, poprawiając działanie przeciwnowotworowe. Ponadto liposomalna doksorubicyna ma tę zaletę, że zmniejsza utratę włosów podczas chemioterapii, co odpowiada potrzebom niektórych pacjentów klinicznych w zakresie ochrony włosów. Wciąż brakuje badań klinicznych dotyczących stosowania AC (liposomalna doksorubicyna/cyklofosfamid) z innymi schematami chemioterapii wspomagającej wczesnego raka piersi. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów AC (liposomalna doksorubicyna + cyklofosfamid) i TC (docetaksel + cyklofosfamid) jako terapii uzupełniającej we wczesnym raku piersi z HR+ HER2-.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Numer telefonu: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Numer telefonu: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ~ 70 lat, kobieta;
  2. Pacjentki z rozpoznanym histopatologicznie pierwotnym rakiem piersi i stopniem zaawansowania T1b-2 N0;
  3. Ekspresja HER-2 jest ujemna w badaniu immunohistochemicznym (IHC). Jeśli ekspresja HER-2 wynosi 2+, wymagana jest hybrydyzacja in situ w celu potwierdzenia, że ​​gen HER-2 nie jest amplifikowany; HR+.
  4. ocena sprawności fizycznej ECOG 0-1 pkt;
  5. LVEF≥55%;
  6. Czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90g/l;
  7. Czynność wątroby i nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy powyżej górnej granicy normy; AST i ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub ≤2,5-krotność górnej granicy normy, gdy pacjent ma zespół Gilberta;
  8. Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia, rozumie proces badawczy tego badania i podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną, terapię biologiczną lub radioterapię z jakiegokolwiek powodu;
  2. Wynik New York Heart Association (NYHA) identyfikuje pacjentów z chorobą serca stopnia II lub wyższego (w tym stopnia II);
  3. Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym lub innymi poważnymi chorobami;
  4. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują leków chemioterapeutycznych lub ich substancji pomocniczych;
  5. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka nieczerniakowego;
  6. pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią i odmawiają zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas tego badania;
  7. Uczestniczyli w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna doksorubicyna + cyklofosfamid
Doksorubicyna liposomalna + cyklofosfamid A 35mg (na metr kwadratowy powierzchni ciała) + C 600mg (na metr kwadratowy powierzchni ciała) co 3 tygodnie przez 4 cykle
Lek: Liposomalna doksorubicyna + cyklofosfamid vs docetaksel + cyklofosfamid
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, muszą najpierw podpisać „Świadomą zgodę” po zapoznaniu się ze szczegółami badania i mogą zostać formalnie włączeni tylko wtedy, gdy przejdą wszystkie badania wstępne i zostaną zakwalifikowani. Rekrutacja będzie trwała do wyczerpania zaplanowanej liczby spraw. Badanie nie zostało zakończone, dopóki każdy żyjący pacjent nie był obserwowany przez co najmniej 60 miesięcy po zakończeniu leczenia lub gdy wszyscy pacjenci zmarli. Tabela randomizacji została wygenerowana przez program SAS, a pacjentów losowo podzielono na grupę eksperymentalną (AC liposomalna doksorubicyna + cyklofosfamid) i grupę kontrolną (docetaksel + cyklofosfamid).
Aktywny komparator: Docetaksel + Cyklofosfamid
Docetaksel + Cyklofosfamid T 75 mg (na metr kwadratowy powierzchni ciała) + C 600 mg (na metr kwadratowy powierzchni ciała) co 3 tygodnie przez 4 cykle
Lek: Liposomalna doksorubicyna + cyklofosfamid vs docetaksel + cyklofosfamid
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, muszą najpierw podpisać „Świadomą zgodę” po zapoznaniu się ze szczegółami badania i mogą zostać formalnie włączeni tylko wtedy, gdy przejdą wszystkie badania wstępne i zostaną zakwalifikowani. Rekrutacja będzie trwała do wyczerpania zaplanowanej liczby spraw. Badanie nie zostało zakończone, dopóki każdy żyjący pacjent nie był obserwowany przez co najmniej 60 miesięcy po zakończeniu leczenia lub gdy wszyscy pacjenci zmarli. Tabela randomizacji została wygenerowana przez program SAS, a pacjentów losowo podzielono na grupę eksperymentalną (AC liposomalna doksorubicyna + cyklofosfamid) i grupę kontrolną (docetaksel + cyklofosfamid).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
długość czasu po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego raka
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt uboczny
Ramy czasowe: 1 rok
wypadanie włosów: Skala Sinclaira dla wzoru kobiecego została wykorzystana do oceny wypadania włosów. Etap 1 jest normalny. Etap 2 przedstawia poszerzenie części centralnej. Etap 3 pokazuje poszerzenie części centralnej i utratę objętości w kierunku poprzecznym do linii podziału. Etap 4 pokazuje rozwój łysiny z przodu. Etap 5 pokazuje zaawansowaną utratę włosów. Wypadanie włosów oceniano po drugim i czwartym zabiegu chemioterapii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj