Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AC против TC у пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы

Рандомизированное контролируемое исследование схем AC (доксорубицин гидрохлорид липосома/циклофосфамид) по сравнению со схемами TC (доцетаксел/циклофосфамид) для послеоперационной адъювантной химиотерапии у пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы

Последовательная комбинированная терапия антрациклин-паклитаксел является стандартной схемой периоперационной химиотерапии при раке молочной железы. Стратегия периоперационной химиотерапии основана на подтипе рака молочной железы, т. е. на выборе схемы химиотерапии и гормонального рецептора (HR) [рецептора эстрогена и/или рецептора прогестерона], рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Хотя HR-положительный рак молочной железы имеет лучший прогноз, чем другие подтипы, стандартная химиотерапия для HR-положительного рака молочной железы не установлена. Исследование American Oncology Research Trial 9735 показало, что доцетаксел + циклофосфамид (TC) дает лучшие результаты, чем доксорубицин + циклофосфамид (AC) при адъювантном лечении рака молочной железы. Однако участники исследования 9735 строго не ограничивали размер опухоли, и у некоторых пациентов размер опухоли превышал 5 см; гормональный статус пациентов не ограничивался, около 1/3 пациентов были ER-отрицательными, а HER-2-статус пациентов не ограничивался; 9735 У половины участников исследования были метастазы в подмышечных лимфатических узлах. Из большого количества клинических исследований было установлено, что размер опухоли пациента, отрицательный ER, положительный HER-2, метастазирование в лимфатические узлы и другие факторы являются факторами риска рецидива рака молочной железы и метастазирования после операции. Таким образом, для HR-позитивных, HER-2-негативных пациентов с ранним раком молочной железы вопрос о том, превосходит ли режим TC режим AC, остается неясным. Текущее лечение рака молочной железы CSCO по-прежнему рекомендует режим AC как один из вариантов адъювантного лечения рака молочной железы. Другие исследования показали преимущество антрациклинов при HR-положительном заболевании высокого риска, и TC является подходящим вариантом при более низком риске. Режим TC имел более высокую частоту миелосупрессии и аллергии, чем режим AC.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время липосомальный доксорубицин, разработанный на основе доксорубицина, используется в качестве терапии первой линии распространенного рака молочной железы, и в руководствах NCCN и CSCO есть соответствующие рекомендации. Однако применение липосомального доксорубицина в адъювантной терапии рака молочной железы до сих пор не имеет достаточной доказательной медицины. Текущие исследования показывают, что доксорубицин при инкапсулировании в липосомы продлевает период полувыведения препарата, снижает кардиотоксичность, а препарат постоянно обогащается в опухолевой ткани для повышения противоопухолевой активности. Кроме того, преимуществом липосомального доксорубицина является меньшее выпадение волос во время химиотерапии, что удовлетворяет потребность некоторых клинических пациентов в защите волос. До сих пор недостаточно клинических исследований по применению АЦ (липосомальный доксорубицин/циклофосфамид) с другими схемами адъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы. Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности схем АС (липосомальный доксорубицин + циклофосфамид) и ТС (доцетаксел + циклофосфамид) в качестве адъювантной терапии HR+HER2-раннего рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lifeng Dong, MD and P.hD
  • Номер телефона: +8613567161282
  • Электронная почта: lifengdong@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Номер телефона: +8613777896681
  • Электронная почта: ykshao@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Контакт:
          • Lifeng Dong, MD and P.hD
          • Номер телефона: +86 13567161282
          • Электронная почта: lifengdong@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Номер телефона: +86 13777896681
          • Электронная почта: ykshao@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18~70 лет, женщина;
  2. Пациентки с первичным раком молочной железы с диагнозом гистопатология и клинической стадией T1b-2 N0;
  3. Экспрессия HER-2 является отрицательной по данным иммуногистохимии (IHC). Если экспрессия HER-2 равна 2+, требуется гибридизация in situ, чтобы подтвердить, что ген HER-2 не амплифицируется; ЧСС+.
  4. оценка физической подготовленности по шкале ECOG 0-1 балл;
  5. ФВ ЛЖ≥55%;
  6. Функция костного мозга: нейтрофилы≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л;
  7. Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или ≤2,5 раза выше верхней границы нормы при синдроме Жильбера;
  8. Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение, может понять процесс исследования этого исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получил цитотоксическую химиотерапию, эндокринную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию по любой причине;
  2. Шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) выявляет пациентов с болезнью сердца II степени или выше (включая II степень);
  3. Пациенты с тяжелой системной инфекцией или другими серьезными заболеваниями;
  4. Пациенты с аллергией или непереносимостью химиотерапевтических препаратов или их вспомогательных веществ;
  5. За последние 5 лет возникали другие злокачественные опухоли, за исключением рака кожи излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомы;
  6. Пациенты детородного возраста, которые беременны или кормят грудью и отказываются принимать соответствующие меры контрацепции во время этого исследования;
  7. Участвовал в других экспериментальных исследованиях в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата;
  8. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липосомальный доксорубицин + циклофосфамид
Липосомальный доксорубицин + циклофосфамид А 35 мг (на 1 м2 поверхности тела) + С 600 мг (1 м2 поверхности тела) каждые 3 недели в течение 4 циклов
Все пациенты, отвечающие критериям включения, должны сначала подписать «Информированное согласие» после того, как узнают о деталях исследования, и они могут быть официально включены в исследование только после прохождения всех предварительных обследований и квалификации. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет выполнено запланированное количество дел. Исследование не прекращали до тех пор, пока за каждым выжившим пациентом не наблюдали в течение как минимум 60 месяцев после окончания лечения или когда все пациенты умерли. Таблица рандомизации была сгенерирована программой SAS, и пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу (АЦ липосомальный доксорубицин + циклофосфамид) и контрольную группу (доцетаксел + циклофосфамид).
Активный компаратор: Доцетаксел + Циклофосфамид
Доцетаксел + Циклофосфамид Т 75мг (на 1 м2 поверхности тела)+С 600мг (на 1 м2 поверхности тела) каждые 3 недели в течение 4 циклов
Все пациенты, отвечающие критериям включения, должны сначала подписать «Информированное согласие» после того, как узнают о деталях исследования, и они могут быть официально включены в исследование только после прохождения всех предварительных обследований и квалификации. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет выполнено запланированное количество дел. Исследование не прекращали до тех пор, пока за каждым выжившим пациентом не наблюдали в течение как минимум 60 месяцев после окончания лечения или когда все пациенты умерли. Таблица рандомизации была сгенерирована программой SAS, и пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу (АЦ липосомальный доксорубицин + циклофосфамид) и контрольную группу (доцетаксел + циклофосфамид).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
период времени после окончания первичного лечения рака, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочный эффект
Временное ограничение: 1 год
выпадение волос: для оценки выпадения волос использовали шкалу Синклера для женского типа. 1 стадия в норме. Стадия 2 показывает расширение центральной части. Стадия 3 показывает расширение центральной части и потерю объема сбоку от линии разреза. Стадия 4 показывает развитие лысины спереди. Стадия 5 показывает сильное выпадение волос. Выпадение волос оценивали после второй и четвертой курсов химиотерапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться