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AC vs TC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif

7 avril 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude contrôlée randomisée des régimes AC (Doxorubicin Hydrochloride Liposome/Cyclophosphamide) vs TC (Docetaxel/Cyclophosphamide) pour la chimiothérapie adjuvante postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif

La polythérapie séquentielle anthracycline-paclitaxel est le schéma standard de chimiothérapie périopératoire du cancer du sein. La stratégie de chimiothérapie périopératoire est basée sur le sous-type de cancer du sein, c'est-à-dire le choix du schéma de chimiothérapie et le récepteur hormonal (RH) [récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone], récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Bien que le cancer du sein HR-positif ait un meilleur pronostic que les autres sous-types, la chimiothérapie standard pour le cancer du sein HR-positif n'a pas été établie. L'American Oncology Research Trial 9735 a démontré que le docétaxel + cyclophosphamide (TC) produisait de meilleurs résultats que la doxorubicine + cyclophosphamide (AC) dans le traitement adjuvant du cancer du sein. Cependant, les sujets inscrits à l'essai 9735 n'ont pas strictement limité la taille de la tumeur, et la taille de la tumeur de certains patients était supérieure à 5 cm ; le statut hormonal des patients n'était pas limité, environ 1/3 des patients étaient ER négatif et le statut HER-2 des patients n'était pas limité ; 9735 La moitié de la population inscrite à l'essai présentait des métastases ganglionnaires axillaires. À partir d'un grand nombre d'études cliniques, il a été constaté que la taille de la tumeur du patient, ER négatif, HER-2 positif, les métastases ganglionnaires et d'autres facteurs sont des facteurs de risque de récidive du cancer du sein et de métastases après la chirurgie. Par conséquent, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR-positives et HER-2-négatives, la supériorité du schéma TC par rapport au schéma AC reste incertaine. Le traitement actuel du cancer du sein du CSCO recommande toujours le régime AC comme l'une des options de traitement adjuvant du cancer du sein. D'autres études ont montré un avantage des anthracyclines dans les maladies HR positives à haut risque, et la TC est une option appropriée pour les risques plus faibles. Le régime TC avait une incidence plus élevée de myélosuppression et d'allergie que le régime AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, la doxorubicine liposomale développée sur la base de la doxorubicine a été utilisée pour le traitement de première ligne du cancer du sein avancé, et les directives du NCCN et du CSCO ont des recommandations connexes. Cependant, l'application de la doxorubicine liposomale dans le traitement adjuvant du cancer du sein manque encore d'une médecine factuelle suffisante. La recherche actuelle montre que la doxorubicine sous encapsulation de liposomes prolonge la demi-vie du médicament, réduit la cardiotoxicité et que le médicament est continuellement enrichi dans le tissu tumoral pour améliorer l'activité anti-tumorale. De plus, la doxorubicine liposomale présente l'avantage de diminuer la chute des cheveux lors de la chimiothérapie, ce qui répond aux besoins de certains patients cliniques en matière de protection des cheveux. Il existe encore un manque d'études cliniques sur l'utilisation de l'AC (doxorubicine/cyclophosphamide liposomale) avec d'autres schémas de chimiothérapie adjuvante du cancer du sein précoce. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes AC (doxorubicine liposomale + cyclophosphamide) et TC (docétaxel + cyclophosphamide) en tant que traitement adjuvant du cancer du sein précoce HR+ HER2-.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Numéro de téléphone: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
        • Contact:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Numéro de téléphone: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ~ 70 ans, femme ;
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein primaire diagnostiqué par histopathologie et stade clinique de T1b-2 N0 ;
  3. L'expression de HER-2 est négative en immunohistochimie (IHC). Si l'expression de HER-2 est 2+, une hybridation in situ est nécessaire pour confirmer que le gène HER-2 n'est pas amplifié ; RH+.
  4. Score de forme physique ECOG 0-1 points;
  5. FEVG≥55 % ;
  6. Fonction de la moelle osseuse : neutrophiles≥1,5×109/L, plaquettes≥100×109/L, hémoglobine≥90g/L ;
  7. Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale, ou ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale lorsque le patient est atteint du syndrome de Gilbert ;
  8. Le patient respecte bien le traitement prévu, peut comprendre le processus de recherche de cette étude et signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie cytotoxique, une hormonothérapie, une thérapie biologique ou une radiothérapie pour quelque raison que ce soit ;
  2. Le score de la New York Heart Association (NYHA) identifie les patients atteints d'une maladie cardiaque de grade II ou supérieur (y compris le grade II);
  3. Patients atteints d'une infection systémique grave ou d'autres maladies graves ;
  4. Patients connus pour être allergiques ou intolérants aux médicaments de chimiothérapie ou à leurs excipients ;
  5. D'autres tumeurs malignes sont survenues au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et non mélanique ;
  6. Les patients en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent et qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de cet essai ;
  7. Participation à d'autres études expérimentales dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament expérimental ;
  8. Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxorubicine liposomale + Cyclophosphamide
Doxorubicine liposomale + cyclophosphamide A 35 mg (par r mètre carré de surface corporelle) + C 600 mg (par r mètre carré de surface corporelle) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Médicament: Doxorubicine liposomale + Cyclophosphamide vs Docétaxel + Cyclophosphamide
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion doivent d'abord signer le «consentement éclairé» après avoir pris connaissance des détails de l'essai, et ils ne peuvent être officiellement inscrits que lorsqu'ils ont terminé tous les examens de pré-inscription et sont qualifiés. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que le nombre prévu de cas soit complété. L'essai n'a pas été terminé tant que chaque patient survivant n'a pas été suivi pendant au moins 60 mois après la fin du traitement ou lorsque tous les patients sont décédés. La table de randomisation a été générée par le logiciel SAS, et les patients ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (doxorubicine AC liposomale + cyclophosphamide) et le groupe témoin (docétaxel + cyclophosphamide).
Comparateur actif: Docétaxel + Cyclophosphamide
Docétaxel + Cyclophosphamide T 75 mg (par r mètre carré de surface corporelle) + C 600 mg (par r mètre carré de surface corporelle) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Médicament: Doxorubicine liposomale + Cyclophosphamide vs Docétaxel + Cyclophosphamide
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion doivent d'abord signer le «consentement éclairé» après avoir pris connaissance des détails de l'essai, et ils ne peuvent être officiellement inscrits que lorsqu'ils ont terminé tous les examens de pré-inscription et sont qualifiés. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que le nombre prévu de cas soit complété. L'essai n'a pas été terminé tant que chaque patient survivant n'a pas été suivi pendant au moins 60 mois après la fin du traitement ou lorsque tous les patients sont décédés. La table de randomisation a été générée par le logiciel SAS, et les patients ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (doxorubicine AC liposomale + cyclophosphamide) et le groupe témoin (docétaxel + cyclophosphamide).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
la durée après la fin du traitement primaire d'un cancer pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de ce cancer
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet secondaire
Délai: 1 an
perte de cheveux : l'échelle de Sinclair pour le modèle féminin a été utilisée pour évaluer la perte de cheveux. Le stade 1 est normal. L'étape 2 montre l'élargissement de la partie centrale. Le stade 3 montre un élargissement de la partie centrale et une perte de volume latéralement à la ligne de partage. L'étape 4 montre le développement d'une calvitie en avant. L'étape 5 montre une perte de cheveux avancée. La perte de cheveux a été évaluée après les deuxième et quatrième traitements de chimiothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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