Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AC vs TC hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

7. april 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af AC (Doxorubicin Hydrochloride Liposome/Cyclophosphamid) vs TC (Docetaxel/Cyclophosphamid) regimer til postoperativ adjuverende kemoterapi hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

Anthracyclin-paclitaxel sekventiel kombinationsbehandling er standardkuren for perioperativ kemoterapi ved brystkræft. Strategien for perioperativ kemoterapi er baseret på brystkræftsubtype, dvs. valg af kemoterapiregime og hormonreceptor (HR) [østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor], human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) relateret. Selvom HR-positiv brystkræft har en bedre prognose end andre undertyper, er standard kemoterapi for HR-positiv brystkræft ikke blevet etableret. American Oncology Research Trial 9735 viste, at docetaxel + cyclophosphamid (TC) gav bedre resultater end doxorubicin + cyclophosphamid (AC) i adjuverende brystkræftbehandling. Imidlertid begrænsede de indskrevne forsøgspersoner i 9735-forsøget ikke strengt tumorstørrelsen, og tumorstørrelsen hos nogle patienter var større end 5 cm; patienternes hormonstatus var ikke begrænset, omkring 1/3 af patienterne var ER-negative, og patienternes HER-2-status var ikke begrænset; 9735 Halvdelen af ​​forsøgets tilmeldte population havde aksillære lymfeknudemetastaser. Fra en lang række kliniske undersøgelser har det vist sig, at patientens tumorstørrelse, ER-negativ, HER-2-positiv, lymfeknudemetastaser og andre faktorer er risikofaktorer for tilbagefald af brystkræft og metastasering efter operation. For HR-positive, HER-2-negative tidlige brystkræftpatienter er det derfor fortsat usikkert, om TC-kuren er overlegen i forhold til AC-kuren. Den nuværende CSCO brystkræftbehandling anbefaler stadig AC-kuren som en af ​​mulighederne for adjuverende brystkræftbehandling. Andre undersøgelser har vist en fordel ved antracykliner ved højrisiko HR-positiv sygdom, og TC er en passende mulighed for lavere risiko. TC-kuren havde en højere forekomst af myelosuppression og allergi end AC-kuren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er det liposomale doxorubicin udviklet på basis af doxorubicin blevet brugt til førstelinjebehandling af fremskreden brystkræft, og både NCCN- og CSCO-retningslinjerne har relaterede anbefalinger. Anvendelsen af ​​liposomalt doxorubicin i adjuverende behandling af brystkræft mangler dog stadig tilstrækkelig evidensbaseret medicin. Den nuværende forskning viser, at doxorubicin under indkapslingen af ​​liposomer forlænger lægemidlets halveringstid, reducerer kardiotoksiciteten, og lægemidlet beriges kontinuerligt i tumorvævet for at forbedre antitumoraktiviteten. Derudover har liposomal doxorubicin fordelen af ​​mindre hårtab under kemoterapi, hvilket opfylder nogle kliniske patienters behov for hårbeskyttelse. Der er stadig mangel på kliniske undersøgelser af brugen af ​​AC (liposomal doxorubicin/cyclophosphamid) med andre tidlige brystkræft-adjuverende kemoterapiregimer. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AC (liposomal doxorubicin + cyclophosphamid) og TC (docetaxel + cyclophosphamid) regimer som adjuverende terapi for HR+ HER2- tidlig brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefonnummer: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefonnummer: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 ~ 70 år gammel, kvinde;
  2. Patienter med primær brystkræft diagnosticeret ved histopatologi og klinisk stadium af T1b-2 N0;
  3. Ekspressionen af ​​HER-2 er negativ af immunhistokemi (IHC). Hvis ekspressionen af ​​HER-2 er 2+, er in situ hybridisering påkrævet for at bekræfte, at HER-2-genet ikke er amplificeret; HR+.
  4. ECOG fysisk kondition score 0-1 point;
  5. LVEF≥55%;
  6. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler≥1,5×109/L, blodplader > 100 x 109/l, hæmoglobin > 90 g/l;
  7. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse; AST og ALT ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, eller ≤2,5 gange den øvre grænse for normal, når patienten har Gilberts syndrom;
  8. Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling, kan forstå undersøgelsesprocessen i denne undersøgelse og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling af enhver grund;
  2. New York Heart Association (NYHA) score identificerer patienter med hjertesygdom af grad II eller derover (inklusive grad II);
  3. Patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre alvorlige sygdomme;
  4. Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for kemoterapilægemidler eller deres hjælpestoffer;
  5. Andre ondartede tumorer er forekommet inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft af helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom;
  6. Patienter i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, og som nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under dette forsøg;
  7. Deltog i andre eksperimentelle undersøgelser inden for 30 dage før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet;
  8. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal doxorubicin + Cyclophosphamid
Liposomal doxorubicin + cyclophosphamid A 35mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade)+C 600mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade) hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Liposomal doxorubicin + Cyclophosphamid vs Docetaxel + Cyclophosphamid
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal først underskrive det "informerede samtykke" efter at have lært om detaljerne i forsøget, og de kan først formelt tilmeldes, når de har gennemført alle forudgående tilmeldingsundersøgelser og er kvalificerede. Rekrutteringen fortsætter, indtil det planlagte antal sager er afsluttet. Forsøget blev ikke afsluttet, før hver overlevende patient blev fulgt i mindst 60 måneder efter endt behandling, eller når alle patienter var døde. Randomiseringstabellen blev genereret af SAS-softwareprogrammet, og patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (AC liposomal doxorubicin + cyclophosphamid) og kontrolgruppen (docetaxel + cyclophosphamid).
Aktiv komparator: Docetaxel + Cyclophosphamid
Docetaxel + Cyclophosphamid T 75mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade)+C 600mg (pr. kvadratmeter kropsoverflade) hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Liposomal doxorubicin + Cyclophosphamid vs Docetaxel + Cyclophosphamid
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal først underskrive det "informerede samtykke" efter at have lært om detaljerne i forsøget, og de kan først formelt tilmeldes, når de har gennemført alle forudgående tilmeldingsundersøgelser og er kvalificerede. Rekrutteringen fortsætter, indtil det planlagte antal sager er afsluttet. Forsøget blev ikke afsluttet, før hver overlevende patient blev fulgt i mindst 60 måneder efter endt behandling, eller når alle patienter var døde. Randomiseringstabellen blev genereret af SAS-softwareprogrammet, og patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (AC liposomal doxorubicin + cyclophosphamid) og kontrolgruppen (docetaxel + cyclophosphamid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
hvor lang tid efter den primære behandling for en kræftsygdom ophører, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på kræften
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
side effekt
Tidsramme: 1 år
hårtab: Sinclair-skalaen for det kvindelige mønster blev brugt til at evaluere hårtab. Trin 1 er normalt. Etape 2 viser udvidelsen af ​​den centrale del. Trin 3 viser en udvidelse af den centrale del og tab af volumen lateralt for dellinjen. Trin 4 viser udviklingen af ​​en skaldet plet fortil. Trin 5 viser fremskredent hårtab. Hårtab blev vurderet efter anden og fjerde kemoterapibehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner