Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AC versus TC bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve vroege borstkanker

7 april 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van AC (Doxorubicine Hydrochloride Liposoom/Cyclofosfamide) versus TC (Docetaxel/Cyclofosfamide) regimes voor postoperatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

De sequentiële combinatietherapie met anthracycline-paclitaxel is het standaardregime voor perioperatieve chemotherapie bij borstkanker. De strategie van peri-operatieve chemotherapie is gebaseerd op het subtype van borstkanker, d.w.z. keuze van chemotherapieregime en hormoonreceptor (HR) [oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor], gerelateerd aan menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Hoewel HR-positieve borstkanker een betere prognose heeft dan andere subtypes, is er geen standaardchemotherapie voor HR-positieve borstkanker vastgesteld. De American Oncology Research Trial 9735 toonde aan dat docetaxel + cyclofosfamide (TC) betere resultaten opleverde dan doxorubicine + cyclofosfamide (AC) bij de adjuvante behandeling van borstkanker. De ingeschreven proefpersonen van de 9735-studie beperkten de tumorgrootte echter niet strikt en de tumorgrootte van sommige patiënten was groter dan 5 cm; de hormoonstatus van de patiënten was niet beperkt, ongeveer 1/3 van de patiënten was ER-negatief en de HER-2-status van de patiënten was niet beperkt; 9735 De helft van de deelnemers aan het onderzoek had lymfekliermetastasen in de oksel. Uit een groot aantal klinische onderzoeken is gebleken dat de tumorgrootte van de patiënt, ER-negatief, HER-2-positief, lymfekliermetastase en andere factoren risicofactoren zijn voor het terugkeren van borstkanker en metastase na een operatie. Daarom blijft het voor HR-positieve, HER-2-negatieve patiënten met vroege borstkanker onzeker of het TC-regime superieur is aan het AC-regime. De huidige CSCO-borstkankerbehandeling beveelt nog steeds het AC-regime aan als een van de opties voor adjuvante borstkankerbehandeling. Andere studies hebben een voordeel van anthracyclines aangetoond bij HR-positieve ziekte met een hoog risico, en TC is een geschikte optie voor een lager risico. Het TC-regime had een hogere incidentie van myelosuppressie en allergie dan het AC-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt het op basis van doxorubicine ontwikkelde liposomale doxorubicine gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde borstkanker, en zowel de NCCN- als de CSCO-richtlijnen hebben gerelateerde aanbevelingen. De toepassing van liposomaal doxorubicine bij adjuvante therapie van borstkanker ontbreekt echter nog steeds aan voldoende evidence-based medicine. Het huidige onderzoek toont aan dat doxorubicine onder de inkapseling van liposomen de halfwaardetijd van het medicijn verlengt, de cardiotoxiciteit vermindert en het medicijn continu wordt verrijkt in het tumorweefsel om de antitumoractiviteit te verbeteren. Bovendien heeft liposomaal doxorubicine het voordeel van minder haaruitval tijdens chemotherapie, wat tegemoet komt aan de behoefte van sommige klinische patiënten aan haarbescherming. Er is nog steeds een gebrek aan klinische studies over het gebruik van AC (liposomale doxorubicine/cyclofosfamide) met andere adjuvante chemotherapieschema's voor borstkanker in een vroeg stadium. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AC (liposomale doxorubicine + cyclofosfamide) en TC (docetaxel + cyclofosfamide) regimes als adjuvante therapie voor HR+ HER2-vroege borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefoonnummer: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
        • Contact:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefoonnummer: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18~70 jaar oud, vrouw;
  2. Patiënten met primaire borstkanker gediagnosticeerd door histopathologie en klinisch stadium van T1b-2 N0;
  3. De expressie van HER-2 is negatief door immunohistochemie (IHC). Als de expressie van HER-2 2+ is, is in situ hybridisatie vereist om te bevestigen dat het HER-2-gen niet wordt geamplificeerd; HR+.
  4. ECOG lichamelijke conditiescore 0-1 punten;
  5. LVEF≥55%;
  6. Beenmergfunctie: neutrofielen≥1,5×109/L, bloedplaatjes≥100×109/L, hemoglobine≥90g/L;
  7. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal; ASAT en ALAT ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal, of ≤2,5 keer de bovengrens van normaal wanneer de patiënt het syndroom van Gilbert heeft;
  8. De patiënt houdt zich goed aan de geplande behandeling, kan het onderzoeksproces van deze studie begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Om welke reden dan ook cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of bestralingstherapie hebben gekregen;
  2. De score van de New York Heart Association (NYHA) identificeert patiënten met een hartaandoening van graad II of hoger (inclusief graad II);
  3. Patiënten met ernstige systemische infectie of andere ernstige ziekten;
  4. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor geneesmiddelen voor chemotherapie of hun hulpstoffen;
  5. Andere kwaadaardige tumoren zijn opgetreden in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom;
  6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven en die tijdens deze studie weigeren geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen;
  7. Deelgenomen aan andere experimentele onderzoeken binnen 30 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale doxorubicine + cyclofosfamide
Liposomaal doxorubicine + cyclofosfamide A 35 mg (per vierkante meter lichaamsoppervlak)+C 600 mg (per vierkante meter lichaamsoppervlak) elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Liposomaal doxorubicine + cyclofosfamide versus docetaxel + cyclofosfamide
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten eerst de "Informed Consent" ondertekenen nadat ze de details van het onderzoek hebben vernomen, en ze kunnen pas formeel worden ingeschreven als ze alle pre-inschrijvingsonderzoeken hebben voltooid en gekwalificeerd zijn. Werving gaat door totdat het geplande aantal cases is voltooid. Het onderzoek werd pas beëindigd nadat elke overlevende patiënt gedurende ten minste 60 maanden na beëindiging van de behandeling of nadat alle patiënten waren overleden, was gevolgd. De randomisatietabel werd gegenereerd door het SAS-softwareprogramma en de patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (AC liposomaal doxorubicine + cyclofosfamide) en de controlegroep (docetaxel + cyclofosfamide).
Actieve vergelijker: Docetaxel + Cyclofosfamide
Docetaxel + Cyclofosfamide T 75 mg (per vierkante meter lichaamsoppervlak)+C 600 mg (per vierkante meter lichaamsoppervlak) elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Liposomaal doxorubicine + cyclofosfamide versus docetaxel + cyclofosfamide
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten eerst de "Informed Consent" ondertekenen nadat ze de details van het onderzoek hebben vernomen, en ze kunnen pas formeel worden ingeschreven als ze alle pre-inschrijvingsonderzoeken hebben voltooid en gekwalificeerd zijn. Werving gaat door totdat het geplande aantal cases is voltooid. Het onderzoek werd pas beëindigd nadat elke overlevende patiënt gedurende ten minste 60 maanden na beëindiging van de behandeling of nadat alle patiënten waren overleden, was gevolgd. De randomisatietabel werd gegenereerd door het SAS-softwareprogramma en de patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (AC liposomaal doxorubicine + cyclofosfamide) en de controlegroep (docetaxel + cyclofosfamide).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijdsduur nadat de primaire behandeling voor een kanker is beëindigd dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van die kanker
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
haaruitval: Sinclair-schaal voor het vrouwelijke patroon werd gebruikt om haaruitval te evalueren. Fase 1 is normaal. Fase 2 toont de verbreding van het centrale deel. Fase 3 toont een verwijding van het centrale deel en volumeverlies lateraal van de scheidingslijn. Stadium 4 toont de ontwikkeling van een kale plek naar voren. Stadium 5 toont gevorderd haarverlies. Haaruitval werd beoordeeld na de tweede en vierde chemotherapiebehandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren