생균제는 질 미생물총을 조절합니다
2024년 6월 19일 업데이트: Min-Tze LIONG
질 미생물 및 일반적인 여성 건강을 조절하기 위한 프로바이오틱스의 사용
이 연구의 목적은 질 자가 면봉 미생물 프로파일링을 사용하여 위약과 비교하여 질 미생물 프로파일에 대한 9 로그 콜로니 형성 단위(CFU)/일의 프로바이오틱 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 설문지 사용을 통해 프로바이오틱스와 위약에 대한 여성의 일반적인 여성 건강의 차이를 평가합니다.
- 혈액 면역 프로파일링을 통해 프로바이오틱과 위약에 대한 여성의 면역 차이를 평가합니다.
- 혈액 배설물 미생물 프로파일링을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 장내 미생물 프로파일의 차이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50728
- International Islamic University Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18-80세의 건강한 여성입니다. - 현재 요로 감염(UTI), 세균성 질염(BV) 또는 효모 질염과 같은 비뇨 생식기 감염이 없습니다.
- 실험 내내 커밋할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신한.
- 연구에 들어가기 전 4주 이내에 질 좌약 치료에 대해.
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 질 질환에 대한 경구 약물 또는 호르몬 및 에스트로겐과 같은 임의의 질 요법에 대해.
- 모든 질병에 대한 장기 투약(> 6개월).
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 질 에스트로겐 크림, 링 또는 정제를 사용했습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 질 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 사용했습니다.
- 연구에 들어가기 전 4주 이내에 살정제를 사용했습니다.
- 연구에 참여하기 6개월 전에 골반 또는 부인과 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 9로그 CFU/일
중재는 12주 동안 프로바이오틱 1포/일을 매일 투여하는 것으로 구성되며 각 포에는 9 log CFU의 프로바이오틱이 들어 있습니다.
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이 프로젝트는 설문지 사용을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 일반적인 여성 건강의 차이를 평가하고 혈액 면역 프로파일링을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 면역 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
혈액 배설물 미생물 프로파일링을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 장내 미생물 프로파일의 차이를 평가합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 주로 운반체를 포함하고 생균제를 포함하지 않습니다.
위약은 맛과 모양이 동일하며 담황색 분말로 나타납니다.
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이 프로젝트는 설문지 사용을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 일반적인 여성 건강의 차이를 평가하고 혈액 면역 프로파일링을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 면역 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
혈액 배설물 미생물 프로파일링을 통해 프로바이오틱과 위약을 섭취한 여성의 장내 미생물 프로파일의 차이를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 여성 건강의 차이
기간: 12주
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4점 리커트 척도에서 불안과 우울증, 기억력, 수면 및 성적 문제를 다루는 37개 항목을 포함하는 여성 건강 설문지(WHQ) 설문지를 사용하여 프로바이오틱스와 위약을 섭취한 여성의 일반적인 여성 건강의 차이를 평가하기 위해 역점수가 있는 일부 항목을 포함하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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여성의 면역력 차이
기간: 12주
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시중에서 구할 수 있는 ELISA kit를 이용하여 interleukin (IL)-1b와 같은 cytokine의 농도를 측정하여 혈액면역 profiling 측면에서 probiotic과 위약을 섭취한 여성의 면역력 차이를 평가한다.
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12주
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여성의 장내 미생물 프로필의 차이
기간: 12주
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박테리아 16S rRNA에 대해 증폭되고 높은 처리량 커뮤니티 시퀀싱을 위해 분석된 분변 샘플의 DNA를 사용하여 미생물 프로파일링을 통해 프로바이오틱 및 위약에 대한 여성의 장내 미생물 프로파일의 차이를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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