Probiotyk moduluje mikroflorę pochwy
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG
Zastosowanie probiotyku do modulowania mikroflory pochwy i ogólnego zdrowia kobiet
Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień na profile mikroflory pochwy w porównaniu z placebo, poprzez zastosowanie profilowania mikrobiomu z pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena różnic w ogólnym stanie zdrowia kobiet stosujących probiotyk i placebo za pomocą kwestionariusza.
- Ocena różnic w odporności kobiet przyjmujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie odporności krwi.
- Ocena różnic w profilach mikroflory jelitowej kobiet stosujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie mikroflory kałowej krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Generalnie zdrowe kobiety w wieku 18-80 lat. - Obecnie wolne od infekcji układu moczowo-płciowego, takich jak zakażenie dróg moczowych (ZUM), bakteryjne zapalenie pochwy (BV) lub drożdżakowe zapalenie pochwy.
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
- Podczas leczenia czopkami dopochwowymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Na doustnych lekach na choroby pochwy lub jakiejkolwiek terapii dopochwowej, takiej jak hormony i estrogeny, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Długotrwałe przyjmowanie leków (> 6 miesięcy) na wszelkie choroby.
- Używały dopochwowego kremu estrogenowego, krążka lub tabletki w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Używały środków nawilżających dopochwowych, lubrykantów lub preparatów homeopatycznych w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Zażyli środek plemnikobójczy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- operacja miednicy lub jakakolwiek operacja ginekologiczna 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyk 9 log CFU/dzień
Interwencja polega na codziennym podawaniu jednej saszetki probiotyku dziennie przez 12 tygodni, gdzie każda saszetka zawiera 9 log CFU probiotyku.
|
Projekt ten ma na celu ocenę różnic w ogólnym zdrowiu kobiet stosujących probiotyk i placebo za pomocą kwestionariusza oraz ocenę różnic w odporności kobiet stosujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie odporności krwi.
Ocena różnic w profilach mikroflory jelitowej kobiet stosujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie mikroflory kałowej krwi.
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo zawiera głównie nośnik i nie zawiera probiotyku.
Placebo mają identyczny smak i wygląd i wyglądają jak jasnożółty proszek.
|
Projekt ten ma na celu ocenę różnic w ogólnym zdrowiu kobiet stosujących probiotyk i placebo za pomocą kwestionariusza oraz ocenę różnic w odporności kobiet stosujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie odporności krwi.
Ocena różnic w profilach mikroflory jelitowej kobiet stosujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie mikroflory kałowej krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w ogólnym stanie zdrowia kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena różnic w ogólnym stanie zdrowia kobiet stosujących probiotyk i placebo za pomocą kwestionariusza Women's Health Questionnaire (WHQ) zawierającego 37 pozycji obejmujących aspekty lęku i depresji, pamięci, snu i problemów seksualnych, na 4-punktowej skali Likerta w tym niektóre pozycje z odwróconą punktacją, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
różnice w odporności kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena różnic w odporności kobiet przyjmujących probiotyk i placebo pod kątem profilowania odporności krwi poprzez pomiar stężenia cytokin, takich jak interleukina (IL)-1b, przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA.
|
12 tygodni
|
|
różnice w profilach mikroflory jelitowej kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena różnic w profilach mikroflory jelitowej kobiet przyjmujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie mikroflory przy użyciu DNA próbek kału zamplifikowanego pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i przeanalizowane pod kątem wysokowydajnego sekwencjonowania społeczności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IREC 2021-318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .