El probiótico modula la microflora vaginal
19 de junio de 2024 actualizado por: Min-Tze LIONG
Uso de probióticos para modular la microflora vaginal y la salud general de la mujer
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración oral de probióticos a 9 unidades logarítmicas formadoras de colonias (UFC)/día en los perfiles de microbiota vaginal en comparación con el placebo mediante el uso de perfiles de microbiota vaginal con hisopo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar las diferencias en la salud general de las mujeres que recibieron probióticos y placebo mediante el uso de un cuestionario.
- Evaluar las diferencias en la inmunidad de las mujeres con probióticos y placebo a través del perfil de inmunidad en sangre.
- Evaluar las diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de mujeres que toman probióticos y placebo a través del perfil de microbiota fecal en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente, mujeres sanas de 18 a 80 años. - Actualmente libre de infecciones urogenitales como infección del tracto urinario (ITU), vaginosis bacteriana (BV) o vaginitis por hongos.
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- En tratamientos con ovulos vaginales dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Con medicación oral para enfermedades vaginales o cualquier terapia vaginal, como hormonas y estrógenos, dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- En medicación a largo plazo (> 6 meses) para cualquier enfermedad.
- Haber usado crema, anillo o tableta de estrógeno vaginal dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Haber usado humectantes vaginales, lubricantes o preparaciones homeopáticas dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Haber usado un agente espermicida dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Cirugía pélvica o ginecológica 6 meses antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probiótico 9 log CFU/día
La intervención consiste en la administración diaria de un sobre/día de probiótico durante 12 semanas, donde cada sobre contiene 9 log CFU de probiótico.
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Este proyecto tiene como objetivo evaluar las diferencias en la salud general de las mujeres que toman probióticos y placebo mediante el uso de un cuestionario y evaluar las diferencias en la inmunidad de las mujeres que toman probióticos y placebo a través de perfiles de inmunidad en sangre.
Evaluar las diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de mujeres que toman probióticos y placebo a través del perfil de microbiota fecal en sangre.
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Comparador de placebos: placebo
el placebo contiene principalmente portador y sin probiótico.
Los placebos son idénticos en sabor y apariencia y aparecen como un polvo de color amarillo claro.
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Este proyecto tiene como objetivo evaluar las diferencias en la salud general de las mujeres que toman probióticos y placebo mediante el uso de un cuestionario y evaluar las diferencias en la inmunidad de las mujeres que toman probióticos y placebo a través de perfiles de inmunidad en sangre.
Evaluar las diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de mujeres que toman probióticos y placebo a través del perfil de microbiota fecal en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en la salud de la mujer en general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar las diferencias en la salud general de las mujeres que toman probióticos y placebo mediante el uso del Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ) que contiene 37 ítems que cubren aspectos de ansiedad y depresión, memoria, sueño y problemas sexuales, en una escala de Likert de 4 puntos incluidos algunos ítems con puntuación inversa, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
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12 semanas
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diferencias en la inmunidad de las mujeres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar las diferencias en la inmunidad de las mujeres que toman probióticos y placebo en términos del perfil de inmunidad en sangre mediante la medición de concentraciones de citocinas como la interleucina (IL)-1b utilizando un kit ELISA disponible en el mercado.
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12 semanas
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diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de las mujeres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar las diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de mujeres que toman probióticos y placebo a través de perfiles de microbiota usando ADN de muestras fecales amplificadas para rARN bacteriano 16S y analizadas para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IREC 2021-318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .