Probiotica moduleert de vaginale microflora
19 juni 2024 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG
Gebruik van probiotica om vaginale microflora en algemene gezondheid van vrouwen te moduleren
Het doel van deze studie is om de effecten van orale toediening van probiotica met 9 log kolonievormende eenheden (CFU)/dag op vaginale microbiotaprofielen te evalueren in vergelijking met placebo via het gebruik van vaginale zelfuitstrijkende microbiotaprofilering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evalueren van verschillen in de algemene gezondheid van vrouwen van vrouwen op probiotica en placebo via het gebruik van een vragenlijst.
- Evalueren van verschillen in immuniteit van vrouwen op probiotica en placebo via bloedimmuniteitsprofilering.
- Evalueren van verschillen in darmmicrobiota-profielen van vrouwen op probiotica en placebo via bloedfaecale microbiota-profilering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde vrouwen van 18-80 jaar. - Momenteel vrij van urogenitale infecties zoals urineweginfectie (UTI), bacteriële vaginose (BV) of gistvaginitis.
- Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger.
- Op vaginale zetpilbehandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Op orale medicatie voor vaginale ziekten of vaginale therapie zoals hormonen en oestrogeen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Op langdurige medicatie (> 6 maanden) voor eventuele ziekten.
- Vaginale oestrogeencrème, -ring of -tablet hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Vaginale vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zaaddodend middel hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bekken- of gynaecologische operatie 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probioticum 9 log CFU/dag
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van één sachet probioticum per dag gedurende 12 weken, waarbij elk sachet 9 log CFU probioticum bevat.
|
Dit project heeft tot doel de verschillen in algemene gezondheid van vrouwen van vrouwen op probiotica en placebo te evalueren via het gebruik van vragenlijsten en de verschillen in immuniteit van vrouwen op probiotica en placebo te evalueren via bloedimmuniteitsprofilering.
Evalueren van verschillen in darmmicrobiota-profielen van vrouwen op probiotica en placebo via bloedfaecale microbiota-profilering.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo bevat voornamelijk drager en zonder probioticum.
De placebo's zijn qua smaak en uiterlijk identiek en zien eruit als lichtgeel poeder.
|
Dit project heeft tot doel de verschillen in algemene gezondheid van vrouwen van vrouwen op probiotica en placebo te evalueren via het gebruik van vragenlijsten en de verschillen in immuniteit van vrouwen op probiotica en placebo te evalueren via bloedimmuniteitsprofilering.
Evalueren van verschillen in darmmicrobiota-profielen van vrouwen op probiotica en placebo via bloedfaecale microbiota-profilering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in de algemene gezondheid van vrouwen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verschillen in algemene gezondheid van vrouwen van vrouwen op probiotica en placebo te evalueren via het gebruik van de Women's Health Questionnaire (WHQ) -vragenlijst met 37 items over aspecten van angst en depressie, geheugen, slaap en seksuele problemen, op een 4-punts Likert-schaal inclusief enkele items met omgekeerde score, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
12 weken
|
|
verschillen in immuniteit van vrouwen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueren van verschillen in immuniteit van vrouwen op probiotica en placebo in termen van bloedimmuniteitsprofilering door middel van het meten van concentraties van cytokines zoals interleukine (IL)-1b met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
|
12 weken
|
|
verschillen in darmmicrobiotaprofielen van vrouwen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueren van verschillen in darmmicrobiota-profielen van vrouwen op probiotica en placebo via microbiota-profilering met behulp van DNA van fecale monsters geamplificeerd voor bacterieel 16S-rRNA en geanalyseerd voor high-throughput community-sequencing.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IREC 2021-318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .