Il probiotico modula la microflora vaginale
19 giugno 2024 aggiornato da: Min-Tze LIONG
Uso di probiotici per modulare la microflora vaginale e la salute generale delle donne
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione orale di probiotici a 9 log di unità formanti colonie (CFU)/giorno sui profili del microbiota vaginale rispetto al placebo tramite l'uso del profilo del microbiota con tampone vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per valutare le differenze nella salute generale delle donne delle donne su probiotici e placebo tramite l'uso del questionario.
- Per valutare le differenze nell'immunità delle donne su probiotici e placebo tramite la profilazione dell'immunità del sangue.
- Valutare le differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne che assumono probiotici e placebo tramite la profilazione del microbiota fecale nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50728
- International Islamic University Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente, donne sane di età compresa tra 18 e 80 anni. - Attualmente esente da infezioni urogenitali come infezione del tratto urinario (UTI), vaginosi batterica (BV) o vaginite da lievito.
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Sui trattamenti con supposte vaginali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Su farmaci orali per malattie vaginali o qualsiasi terapia vaginale come ormoni ed estrogeni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- In terapia a lungo termine (> 6 mesi) per qualsiasi malattia.
- - Avere usato crema, anello o compressa di estrogeni vaginali entro 4 settimane prima di entrare nello studio.
- Aver utilizzato creme idratanti vaginali, lubrificanti o preparazioni omeopatiche entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- - Aver utilizzato l'agente spermicida entro 4 settimane prima di entrare nello studio.
- Chirurgia pelvica o ginecologica 6 mesi prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: probiotico 9 log CFU/giorno
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di una bustina/giorno di probiotico per 12 settimane, dove ogni bustina contiene 9 log CFU di probiotico.
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Questo progetto mira a valutare le differenze nella salute generale delle donne delle donne trattate con probiotici e placebo tramite l'uso di questionari e valutare le differenze nell'immunità delle donne trattate con probiotici e placebo tramite la profilazione dell'immunità del sangue.
Valutare le differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne che assumono probiotici e placebo tramite la profilazione del microbiota fecale nel sangue.
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Comparatore placebo: placebo
il placebo contiene principalmente vettore e senza probiotici.
I placebo sono identici nel gusto e nell'aspetto e appaiono come polvere giallo chiaro.
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Questo progetto mira a valutare le differenze nella salute generale delle donne delle donne trattate con probiotici e placebo tramite l'uso di questionari e valutare le differenze nell'immunità delle donne trattate con probiotici e placebo tramite la profilazione dell'immunità del sangue.
Valutare le differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne che assumono probiotici e placebo tramite la profilazione del microbiota fecale nel sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze nella salute generale delle donne
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare le differenze nella salute generale delle donne delle donne che assumono probiotici e placebo tramite l'uso del questionario sulla salute delle donne (WHQ) contenente 37 voci che coprono aspetti di ansia e depressione, memoria, sonno e problemi sessuali, su una scala Likert a 4 punti inclusi alcuni elementi con punteggio inverso, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
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12 settimane
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differenze di immunità delle donne
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare le differenze nell'immunità delle donne trattate con probiotici e placebo in termini di profilo dell'immunità del sangue misurando le concentrazioni di citochine come l'interleuchina (IL)-1b utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio.
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12 settimane
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differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare le differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne su probiotici e placebo tramite la profilazione del microbiota utilizzando il DNA di campioni fecali amplificati per l'rRNA 16S batterico e analizzati per il sequenziamento della comunità ad alto rendimento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IREC 2021-318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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