Probiótico modula a microflora vaginal
19 de junho de 2024 atualizado por: Min-Tze LIONG
Uso de probiótico para modular a microflora vaginal e a saúde geral da mulher
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração oral de probiótico em 9 log unidades formadoras de colônias (CFU)/dia nos perfis da microbiota vaginal em comparação com o placebo por meio do uso de perfis de microbiota de auto-cotonete vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar as diferenças na saúde geral das mulheres em uso de probióticos e placebo por meio do uso de questionário.
- Avaliar as diferenças na imunidade de mulheres em probióticos e placebo por meio de perfis de imunidade sanguínea.
- Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal de mulheres em uso de probióticos e placebo por meio do perfil da microbiota fecal no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 50728
- International Islamic University Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente, mulheres saudáveis de 18 a 80 anos. - Atualmente livre de infecções urogenitais, como infecção do trato urinário (ITU), vaginose bacteriana (VB) ou vaginite fúngica.
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento.
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Em tratamentos de supositórios vaginais dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Em medicação oral para doenças vaginais ou qualquer terapia vaginal, como hormônios e estrogênio, dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Em medicação de longo prazo (> 6 meses) para qualquer doença.
- Ter usado creme, anel ou comprimido de estrogênio vaginal dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Ter usado hidratantes vaginais, lubrificantes ou preparações homeopáticas dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Ter usado agente espermicida dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Pélvica ou qualquer cirurgia ginecológica 6 meses antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: probiótico 9 log CFU/dia
A intervenção consiste na administração diária de um sachê/dia de probiótico durante 12 semanas, onde cada sachê contém 9 log UFC de probiótico.
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Este projeto visa avaliar as diferenças na saúde geral da mulher em probiótico e placebo por meio do uso de questionário e avaliar as diferenças na imunidade de mulheres em probiótico e placebo por meio de perfis de imunidade sanguínea.
Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal de mulheres em uso de probióticos e placebo por meio do perfil da microbiota fecal no sangue.
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Comparador de Placebo: placebo
placebo contém principalmente carreador e sem probiótico.
O placebo é idêntico em sabor e aparência e aparece como um pó amarelo claro.
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Este projeto visa avaliar as diferenças na saúde geral da mulher em probiótico e placebo por meio do uso de questionário e avaliar as diferenças na imunidade de mulheres em probiótico e placebo por meio de perfis de imunidade sanguínea.
Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal de mulheres em uso de probióticos e placebo por meio do perfil da microbiota fecal no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças na saúde geral da mulher
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as diferenças na saúde geral das mulheres em uso de probióticos e placebo por meio do questionário Women's Health Questionnaire (WHQ), contendo 37 itens que abrangem aspectos de ansiedade e depressão, memória, sono e problemas sexuais, em uma escala Likert de 4 pontos incluindo alguns itens com pontuação inversa, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
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12 semanas
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diferenças na imunidade das mulheres
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as diferenças na imunidade de mulheres em probióticos e placebo em termos de perfil de imunidade sanguínea por meio da medição de concentrações de citocinas como a interleucina (IL)-1b usando kit ELISA disponível comercialmente.
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12 semanas
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diferenças nos perfis da microbiota intestinal das mulheres
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal de mulheres em uso de probiótico e placebo por meio do perfil da microbiota usando DNA de amostras fecais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento comunitário de alto rendimento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IREC 2021-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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