Probiotikum moduluje vaginální mikroflóru
19. června 2024 aktualizováno: Min-Tze LIONG
Použití probiotik k modulaci vaginální mikroflóry a celkového zdraví žen
Účelem této studie je vyhodnotit účinky perorálního podávání probiotik při 9 log kolonie tvořící jednotky (CFU)/den na profily vaginální mikroflóry ve srovnání s placebem pomocí profilování mikroflóry vaginálním výtěrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyhodnotit rozdíly v celkovém ženském zdraví žen užívajících probiotika a placebo pomocí dotazníku.
- Vyhodnotit rozdíly v imunitě žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování krevní imunity.
- Vyhodnotit rozdíly v profilech střevní mikroflóry u žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování krevní fekální mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé ženy ve věku 18-80 let. - V současné době bez urogenitálních infekcí, jako je infekce močových cest (UTI), bakteriální vaginóza (BV) nebo kvasinková vaginitida.
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná.
- Při léčbě vaginálními čípky během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Na perorální medikaci na vaginální onemocnění nebo jakoukoli vaginální terapii, jako jsou hormony a estrogen, během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Při dlouhodobé léčbě (> 6 měsíců) na jakékoli onemocnění.
- Použily vaginální estrogenový krém, kroužek nebo tabletu během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Používat vaginální zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Použili spermicid 4 týdny před vstupem do studie.
- Pánevní nebo jakákoliv gynekologická operace 6 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika 9 log CFU/den
Intervence spočívá v denním podávání jednoho sáčku/den probiotika po dobu 12 týdnů, přičemž každý sáček obsahuje 9 log CFU probiotika.
|
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit rozdíly v celkovém zdraví žen u žen užívajících probiotika a placebo pomocí dotazníku a vyhodnotit rozdíly v imunitě žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování krevní imunity.
Vyhodnotit rozdíly v profilech střevní mikroflóry u žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování krevní fekální mikroflóry.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo obsahuje primárně nosič a bez probiotik.
Placebo mají identickou chuť a vzhled a vypadají jako světle žlutý prášek.
|
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit rozdíly v celkovém zdraví žen u žen užívajících probiotika a placebo pomocí dotazníku a vyhodnotit rozdíly v imunitě žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování krevní imunity.
Vyhodnotit rozdíly v profilech střevní mikroflóry u žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování krevní fekální mikroflóry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v obecném zdraví žen
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíly v obecném ženském zdraví žen užívajících probiotika a placebo pomocí dotazníku Women's Health Questionnaire (WHQ) obsahujícího 37 položek pokrývajících aspekty úzkosti a deprese, paměti, spánku a sexuálních problémů na 4bodové Likertově škále včetně některých položek s obráceným hodnocením, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
|
rozdíly v imunitě žen
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíly v imunitě žen na probiotiku a placebu z hlediska profilování krevní imunity pomocí měření koncentrací cytokinů, jako je interleukin (IL)-1b, pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA.
|
12 týdnů
|
|
rozdíly v profilech střevní mikroflóry žen
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíly v profilech střevní mikroflóry u žen užívajících probiotika a placebo pomocí profilování mikroflóry pomocí DNA vzorků stolice amplifikované na bakteriální 16S rRNA a analyzované pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IREC 2021-318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .