Probiotikum moduliert die vaginale Mikroflora
19. Juni 2024 aktualisiert von: Min-Tze LIONG
Verwendung von Probiotika zur Modulation der vaginalen Mikroflora und der allgemeinen Frauengesundheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der oralen Verabreichung von Probiotika mit 9 log koloniebildenden Einheiten (CFU)/Tag auf vaginale Mikrobiota-Profile im Vergleich zu Placebo durch die Verwendung von vaginalen Selbstabstrich-Mikrobiota-Profilen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Unterschiede in der allgemeinen Frauengesundheit von Frauen unter Probiotika und Placebo durch die Verwendung eines Fragebogens.
- Bewertung der Unterschiede in der Immunität von Frauen unter Probiotika und Placebo durch Blutimmunitätsprofilierung.
- Bewertung der Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Frauen unter Probiotika und Placebo durch Blut-Fäkalien-Mikrobiota-Profilierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 18-80. - Derzeit frei von urogenitalen Infektionen wie Harnwegsinfektionen (UTI), bakterieller Vaginose (BV) oder Hefe-Vaginitis.
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger.
- Bei Behandlungen mit Vaginalzäpfchen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Bei oraler Medikation für vaginale Erkrankungen oder einer vaginalen Therapie wie Hormonen und Östrogen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Auf Langzeitmedikation (> 6 Monate) für alle Krankheiten.
- Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine vaginale Östrogencreme, einen Ring oder eine Tablette verwendet haben.
- innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate verwendet haben.
- Haben innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie Spermizidmittel verwendet.
- Becken- oder gynäkologische Operation 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: probiotische 9 log KBE/Tag
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung eines Beutels/Tag Probiotikum für 12 Wochen, wobei jeder Beutel 9 log KBE des Probiotikums enthält.
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Dieses Projekt zielt darauf ab, Unterschiede in der allgemeinen Frauengesundheit von Frauen unter Probiotika und Placebo durch die Verwendung von Fragebögen zu bewerten und Unterschiede in der Immunität von Frauen unter Probiotika und Placebo durch Blutimmunitätsprofilierung zu bewerten.
Bewertung der Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Frauen unter Probiotika und Placebo durch Blut-Fäkalien-Mikrobiota-Profilierung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält hauptsächlich Träger und kein Probiotikum.
Die Placebo sind in Geschmack und Aussehen identisch und erscheinen als hellgelbes Pulver.
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Dieses Projekt zielt darauf ab, Unterschiede in der allgemeinen Frauengesundheit von Frauen unter Probiotika und Placebo durch die Verwendung von Fragebögen zu bewerten und Unterschiede in der Immunität von Frauen unter Probiotika und Placebo durch Blutimmunitätsprofilierung zu bewerten.
Bewertung der Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Frauen unter Probiotika und Placebo durch Blut-Fäkalien-Mikrobiota-Profilierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der allgemeinen Frauengesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Unterschiede in der allgemeinen Frauengesundheit von Frauen unter Probiotika und Placebo durch die Verwendung des Women's Health Questionnaire (WHQ)-Fragebogens mit 37 Punkten, die Aspekte von Angst und Depression, Gedächtnis, Schlaf und sexuellen Problemen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala abdecken einschließlich einiger Elemente mit umgekehrter Bewertung, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
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12 Wochen
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Unterschiede in der Immunität von Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Unterschiede in der Immunität von Frauen unter Probiotika und Placebo im Hinblick auf die Erstellung von Blutimmunitätsprofilen durch Messung der Konzentrationen von Zytokinen wie Interleukin (IL)-1b unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits.
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12 Wochen
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Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Frauen unter Probiotika und Placebo mittels Mikrobiota-Profilierung unter Verwendung von DNA von Stuhlproben, die auf bakterielle 16S-rRNA amplifiziert und für die Hochdurchsatz-Community-Sequenzierung analysiert wurden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IREC 2021-318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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