Пробиотик модулирует вагинальную микрофлору
19 июня 2024 г. обновлено: Min-Tze LIONG
Использование пробиотиков для модуляции вагинальной микрофлоры и общего женского здоровья
Целью данного исследования является оценка влияния перорального введения пробиотика в дозе 9 логарифмических колониеобразующих единиц (КОЕ)/день на профили вагинальной микробиоты по сравнению с плацебо посредством использования профилирования микробиоты из влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить различия в общем состоянии здоровья женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анкеты.
- Оценить различия в иммунитете женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью профиля иммунитета крови.
- Оценить различия в профилях микробиоты кишечника женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анализа профиля микробиоты крови и фекалий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Как правило, здоровые женщины в возрасте 18-80 лет. - В настоящее время нет урогенитальных инфекций, таких как инфекция мочевыводящих путей (ИМП), бактериальный вагиноз (БВ) или дрожжевой вагинит.
- Готов участвовать в течение всего эксперимента.
Критерий исключения:
- Беременная.
- При лечении вагинальными суппозиториями в течение 4 недель до включения в исследование.
- Прием пероральных препаратов для лечения вагинальных заболеваний или любой вагинальной терапии, такой как гормоны и эстроген, в течение 4 недель до начала исследования.
- При длительном лечении (> 6 месяцев) при любых заболеваниях.
- Использовали вагинальный крем, кольцо или таблетку с эстрогеном в течение 4 недель до включения в исследование.
- Использовали вагинальные увлажнители, лубриканты или гомеопатические препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
- Использовали спермицид в течение 4 недель до включения в исследование.
- Тазовые или любые гинекологические операции за 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотик 9 log КОЕ/день
Вмешательство заключается в ежедневном приеме одного пакетика пробиотика в день в течение 12 недель, при этом каждый пакетик содержит 9 log КОЕ пробиотика.
|
Этот проект направлен на оценку различий в общем состоянии здоровья женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анкеты и оценку различий в иммунитете женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анализа профиля иммунитета крови.
Оценить различия в профилях микробиоты кишечника женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анализа профиля микробиоты крови и фекалий.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо содержит в основном носитель и не содержит пробиотиков.
Плацебо идентичны по вкусу и внешнему виду и представляют собой светло-желтый порошок.
|
Этот проект направлен на оценку различий в общем состоянии здоровья женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анкеты и оценку различий в иммунитете женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анализа профиля иммунитета крови.
Оценить различия в профилях микробиоты кишечника женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью анализа профиля микробиоты крови и фекалий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в общем женском здоровье
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить различия в общем состоянии здоровья женщин, принимавших пробиотики и плацебо, с помощью опросника женского здоровья (WHQ), содержащего 37 пунктов, охватывающих аспекты беспокойства и депрессии, памяти, сна и сексуальных проблем по 4-балльной шкале Лайкерта. включая некоторые элементы с обратной оценкой, где более высокие баллы указывают на более плохое состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
различия в иммунитете женщин
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить различия в иммунитете женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с точки зрения профиля иммунитета крови путем измерения концентрации цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-1b, с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
|
12 недель
|
|
различия в профилях кишечной микробиоты у женщин
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить различия в профилях кишечной микробиоты женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с помощью профилирования микробиоты с использованием ДНК образцов фекалий, амплифицированной на бактериальную 16S рРНК и проанализированной для высокопроизводительного секвенирования в сообществе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IREC 2021-318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .