Probiotika modulerer vaginal mikroflora
19. juni 2024 opdateret af: Min-Tze LIONG
Brug af probiotika til at modulere vaginal mikroflora og generelle kvinders sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral administration af probiotika ved 9 log kolonidannende enheder (CFU)/dag på vaginale mikrobiotaprofiler sammenlignet med placebo via brug af vaginal selvpodningsmikrobiotaprofilering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At evaluere forskelle i generelle kvinders helbred for kvinder på probiotika og placebo ved brug af spørgeskema.
- At evaluere forskelle i immunitet hos kvinder på probiotika og placebo via blodimmunitetsprofilering.
- At evaluere forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos kvinder på probiotika og placebo via fækal mikrobiotaprofilering i blod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske kvinder i alderen 18-80. - I øjeblikket fri for urogenitale infektioner såsom urinvejsinfektion (UTI), bakteriel vaginose (BV) eller gærvaginitis.
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- På vaginale suppositoriebehandlinger inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
- På oral medicin til vaginale sygdomme eller enhver vaginal terapi såsom hormoner og østrogen inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
- På langtidsmedicinering (> 6 måneder) for enhver sygdom.
- Har brugt vaginal østrogencreme, ring eller tablet inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Har brugt vaginale fugtighedscreme, glidecremer eller homøopatiske præparater inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Har brugt sæddræbende middel inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
- Bækken- eller gynækologisk operation 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotisk 9 log CFU/dag
Intervention består af daglig administration af en pose/dag probiotika i 12 uger, hvor hver pose indeholder 9 log CFU probiotika.
|
Dette projekt har til formål at evaluere forskelle i kvinders generelle sundhed hos kvinder på probiotika og placebo via brug af spørgeskema og evaluere forskelle i immunitet hos kvinder på probiotika og placebo via blodimmunitetsprofilering.
At evaluere forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos kvinder på probiotika og placebo via fækal mikrobiotaprofilering i blod.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo indeholder primært bærer og uden probiotika.
Placeboen er identisk i smag og udseende og fremstår som lysegult pulver.
|
Dette projekt har til formål at evaluere forskelle i kvinders generelle sundhed hos kvinder på probiotika og placebo via brug af spørgeskema og evaluere forskelle i immunitet hos kvinder på probiotika og placebo via blodimmunitetsprofilering.
At evaluere forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos kvinder på probiotika og placebo via fækal mikrobiotaprofilering i blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i generelle kvinders helbred
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere forskelle i kvinders generelle sundhed hos kvinder på probiotika og placebo via brugen af Women's Health Questionnaire (WHQ) spørgeskemaet indeholdende 37 punkter, der dækker aspekter af angst og depression, hukommelse, søvn og seksuelle problemer, på en 4-punkts Likert-skala herunder nogle elementer med omvendt scoring, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsstatus.
|
12 uger
|
|
forskelle i kvinders immunitet
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere forskelle i immunitet hos kvinder på probiotika og placebo med hensyn til blodimmunitetsprofilering via måling af koncentrationer af cytokiner såsom interleukin (IL)-1b ved hjælp af kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
|
12 uger
|
|
forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos kvinder
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos kvinder på probiotika og placebo via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra fækale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IREC 2021-318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .