Probiootti säätelee emättimen mikroflooraa
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Min-Tze LIONG
Probioottien käyttö emättimen mikroflooran ja naisten yleisen terveyden säätelyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin oraalisen antamisen 9 log pesäkkeitä muodostavassa yksikössä (CFU)/vrk vaikutuksia emättimen mikrobiotaprofiileihin verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä emättimen itsestään otetun mikrobiotan profilointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten yleisessä naisten terveydessä kyselylomakkeen avulla.
- Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten immuniteetissa veren immuniteettiprofiloinnin avulla.
- Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa veren ulosteen mikrobiotaprofiloinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet 18-80-vuotiaat naiset. - Tällä hetkellä vapaa urogenitaalisista infektioista, kuten virtsatieinfektiosta (UTI), bakteerivaginoosista (BV) tai hiivavaginiittista.
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana.
- Emättimen peräpuikkohoidoilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Emätinsairauksien oraalinen lääkitys tai mikä tahansa emätinhoito, kuten hormonit ja estrogeeni, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Pitkäkestoisella lääkityksellä (> 6 kuukautta) kaikkiin sairauksiin.
- olet käyttänyt emättimen estrogeenivoidetta, rengasta tai tablettia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- olet käyttänyt emättimen kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- on käyttänyt spermisidiä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Lantion tai mikä tahansa gynekologinen leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probiootti 9 log CFU/päivä
Interventio koostuu päivittäisestä probioottipussista/päivä 12 viikon ajan, jolloin jokainen pussi sisältää 9 log CFU probioottia.
|
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten yleisten naisten terveydentilan eroja kyselylomakkeen avulla ja arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten immuniteetissa veren immuniteettiprofiloinnin avulla.
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa veren ulosteen mikrobiotaprofiloinnin avulla.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke sisältää ensisijaisesti kantajaa ja ilman probioottia.
Lumelääkkeet ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä ja näyttävät vaaleankeltaiselta jauheelta.
|
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten yleisten naisten terveydentilan eroja kyselylomakkeen avulla ja arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten immuniteetissa veren immuniteettiprofiloinnin avulla.
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa veren ulosteen mikrobiotaprofiloinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot naisten yleisessä terveydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten yleisessä naisten terveydessä käyttämällä Women's Health Questionnaire (WHQ) -kyselyä, joka sisältää 37 kohtaa, jotka kattavat ahdistuneisuuteen ja masennukseen, muistiin, uneen ja seksuaalisiin ongelmiin liittyvät näkökohdat 4-pisteen Likert-asteikolla. mukaan lukien eräät käänteiset pisteytykset, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
12 viikkoa
|
|
erot naisten immuniteetissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten immuniteetissa veren immuniteetin profiloinnin suhteen mittaamalla sytokiinien, kuten interleukiini (IL)-1b, pitoisuudet käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-pakkausta.
|
12 viikkoa
|
|
erot naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa mikrobiotaprofiloinnin avulla käyttämällä ulostenäytteiden DNA:ta, joka on monistettu bakteerien 16S rRNA:n suhteen ja analysoitu korkean suorituskyvyn yhteisön sekvensoinnin suhteen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IREC 2021-318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .