Probiotika modulerer vaginal mikroflora
19. juni 2024 oppdatert av: Min-Tze LIONG
Bruk av probiotika for å modulere vaginal mikroflora og generell kvinnehelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av probiotika ved 9 log kolonidannende enheter (CFU)/dag på vaginale mikrobiotaprofiler sammenlignet med placebo ved bruk av vaginal selv-svabb mikrobiotaprofilering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere forskjeller i generell kvinnehelse for kvinner på probiotika og placebo ved bruk av spørreskjema.
- For å evaluere forskjeller i immunitet til kvinner på probiotika og placebo via blodimmunitetsprofilering.
- For å evaluere forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner på probiotika og placebo via blodavføringsmikrobiotaprofilering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50728
- International Islamic University Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske kvinner i alderen 18-80 år. - Foreløpig fri for urogenitale infeksjoner som urinveisinfeksjon (UTI), bakteriell vaginose (BV) eller gjærvaginitt.
- Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- På vaginale suppositoriebehandlinger innen 4 uker før du går inn i studien.
- På oral medisin for vaginale sykdommer eller vaginal terapi som hormoner og østrogen innen 4 uker før du går inn i studien.
- På langtidsmedisinering (> 6 måneder) for alle sykdommer.
- Har brukt vaginal østrogenkrem, ring eller tablett innen 4 uker før du begynte i studien.
- Har brukt vaginale fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater innen 4 uker før du begynte i studien.
- Har brukt sæddrepende middel innen 4 uker før du begynte i studien.
- Bekkenkirurgi eller annen gynekologisk kirurgi 6 måneder før du går inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotisk 9 log CFU/dag
Intervensjon består av daglig administrering av en pose/dag med probiotika i 12 uker, hvor hver pose inneholder 9 log CFU probiotika.
|
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forskjeller i generell kvinnehelse for kvinner på probiotika og placebo ved bruk av spørreskjema og evaluere forskjeller i immunitet hos kvinner på probiotika og placebo via blodimmunitetsprofilering.
For å evaluere forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner på probiotika og placebo via blodavføringsmikrobiotaprofilering.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo inneholder primært bærer og uten probiotika.
Placeboen er identisk i smak og utseende og fremstår som lysegult pulver.
|
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forskjeller i generell kvinnehelse for kvinner på probiotika og placebo ved bruk av spørreskjema og evaluere forskjeller i immunitet hos kvinner på probiotika og placebo via blodimmunitetsprofilering.
For å evaluere forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner på probiotika og placebo via blodavføringsmikrobiotaprofilering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i generelle kvinners helse
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjeller i generelle kvinners helse for kvinner på probiotika og placebo ved bruk av Women's Health Questionnaire (WHQ) spørreskjema som inneholder 37 elementer som dekker aspekter av angst og depresjon, hukommelse, søvn og seksuelle problemer, på en 4-punkts Likert-skala inkludert noen elementer med omvendt poengsum, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsestatus.
|
12 uker
|
|
forskjeller i immunitet hos kvinner
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjeller i immunitet til kvinner på probiotika og placebo når det gjelder blodimmunitetsprofilering via måling av konsentrasjoner av cytokiner som interleukin (IL)-1b ved bruk av kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
|
12 uker
|
|
forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner på probiotika og placebo via mikrobiotaprofilering ved bruk av DNA fra fekale prøver amplifisert for bakteriell 16S rRNA og analysert for høykapasitetssamfunnssekvensering.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syahril Azizan Azha, Doctor, IIUM Kuantan Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IREC 2021-318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .