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プロバイオティクスは膣の微生物叢を調節します

2023年5月8日 更新者:Min-Tze LIONG

膣内微生物叢と一般的な女性の健康を調節するためのプロバイオティクスの使用

この研究の目的は、膣自己スワブ微生物叢プロファイリングを使用して、プラセボと比較して、膣微生物叢プロファイルに対する 9 log コロニー形成単位 (CFU)/日のプロバイオティクスの経口投与の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. アンケートを使用して、プロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の一般的な女性の健康の違いを評価します。
  2. 血液免疫プロファイリングを介して、プロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の免疫の違いを評価すること。
  3. プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の腸内微生物叢プロファイルの違いを、血中糞便微生物叢プロファイリングによって評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、50728
        • 募集
        • International Islamic University Malaysia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的に、18 ~ 80 歳の健康な女性。 - 現在、尿路感染症 (UTI)、細菌性膣炎 (BV)、または酵母膣炎などの泌尿生殖器感染症はありません。
  • 実験全体を通して進んでコミットします。

除外基準:

  • 妊娠中。
  • -研究に入る前の4週間以内の膣座薬治療について。
  • -研究に入る前の4週間以内の膣疾患またはホルモンやエストロゲンなどの膣療法のための経口薬。
  • -あらゆる病気のための長期投薬中(> 6か月)。
  • -研究に参加する前の4週間以内に膣エストロゲンクリーム、リング、または錠剤を使用した。
  • -研究に参加する前の4週間以内に膣保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を使用しました。
  • -研究に入る前の4週間以内に殺精子剤を使用しました。
  • -研究に入る6か月前の骨盤または婦人科手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス 9 log CFU/日
介入は、1 日 1 袋のプロバイオティクスを 12 週間毎日投与することで構成され、各袋には 9 log CFU のプロバイオティクスが含まれています。
このプロジェクトは、アンケートを使用してプロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の一般的な女性の健康の違いを評価し、血液免疫プロファイリングを介してプロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の免疫の違いを評価することを目的としています。 プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の腸内微生物叢プロファイルの違いを、血中糞便微生物叢プロファイリングによって評価すること。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボには主にキャリアが含まれ、プロバイオティクスは含まれていません。 プラセボは味と外観が同じで、淡黄色の粉末のように見えます。
このプロジェクトは、アンケートを使用してプロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の一般的な女性の健康の違いを評価し、血液免疫プロファイリングを介してプロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の免疫の違いを評価することを目的としています。 プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の腸内微生物叢プロファイルの違いを、血中糞便微生物叢プロファイリングによって評価すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な女性の健康の違い
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の一般的な女性の健康の違いを、不安とうつ病、記憶、睡眠、性的問題の側面をカバーする 37 項目を含む女性の健康アンケート (WHQ) アンケートを使用して、4 点のリッカート尺度で評価します。スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す逆スコアの項目も含まれます。
12週間
女性の免疫力の違い
時間枠:12週間
市販の ELISA キットを使用してインターロイキン (IL)-1b などのサイトカインの濃度を測定することにより、血中免疫プロファイリングの観点から、プロバイオティクスとプラセボを摂取した女性の免疫の違いを評価します。
12週間
女性の腸内細菌叢プロファイルの違い
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の腸内細菌叢プロファイルの違いを、細菌 16S rRNA 用に増幅され、ハイスループット コミュニティ シーケンス用に分析された糞便サンプルの DNA を使用した微生物叢プロファイリングによって評価すること。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Syahril Azizan Azha, Doctor、IIUM Kuantan Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (予想される)

2025年1月15日

研究の完了 (予想される)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月26日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IREC 2021-318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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