- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05303454
침습적 시술에 사용되는 만화 및 움직이는 장난감은 어린이의 고통과 두려움을 줄입니다.
침습적 시술에 사용되는 만화 및 뮤지컬 움직이는 장난감은 어린이의 고통과 공포 수준을 감소시킵니다: 무작위 통제 연구
목적: 이 연구의 목적은 어린이의 통증과 공포 수준에 대한 침습적 절차 응용 프로그램에서 시청한 만화 및 뮤지컬 움직이는 장난감의 효과를 결정하는 것입니다.
재료 및 방법: 연구는 2021년 3월부터 2022년 2월까지 Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service에서 무작위 통제 실험으로 수행되었습니다. 연구 모집단은 특정 병원에서 치료를 받기 위해 온 3세에서 6세 사이의 어린이들로 구성되었습니다. 연구 샘플; 2021년 6월부터 2022년 1월까지 소아응급진료소에 신청하여 연구기준을 충족하고 연구 참여를 자원한 만화 40개, 뮤지컬 움직이는 장난감 40개, 대조군 40개, 총 120명의 아동을 대상으로 하였다. 데이터 수집 도구는 "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" 및 "Child Fear Scale (CFS)"로 대면 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 연구에서는 "만화"와 "뮤지컬 움직이는 장난감"이 개입 도구로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 어린이의 통증과 공포 수준에 대한 침습적 절차 응용 프로그램에서 시청한 만화 및 뮤지컬 움직이는 장난감의 효과를 결정하는 것입니다.
재료 및 방법: 연구는 2021년 3월부터 2022년 2월까지 Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service에서 무작위 통제 실험으로 수행되었습니다. 소아 응급 서비스에는 개입실이 하나 있습니다. 이 방에는 채혈용 들것, 혈관통로출혈재(intraket, 면화, 70% 알코올, 지혈대, 반창고, 주사기, 혈액관 등)가 비치되어 있다. 지정된 병원에서 치료를 받으러 온 6명. 무작위 배정을 보장하기 위해 기준에 부합하는 아동은 첫 주에 대조군으로, 두 번째 주에 만화 집단에, 세 번째 주에 뮤지컬 동요 집단에 포함시켰다. 장난감 그룹, 그리고 이 주기는 연구가 끝날 때까지 계속되었고 무작위화가 달성되었습니다. 연구의 샘플; 2021년 6월부터 2022년 1월까지 소아응급진료소에 신청하여 연구기준을 충족하고 연구 참여를 자원한 만화 40개, 뮤지컬 움직이는 장난감 40개, 대조군 40개, 총 120명의 아동을 대상으로 하였다. 연구에 참여하기를 원하지 않는 2개의 실험군과 2개의 통제군 어린이는 연구에서 제외되었습니다. 연구 표본 크기의 적절성을 결정하기 위해 사전 검정력 분석을 수행했습니다. 검정력 분석에서 본 연구는 95% 신뢰구간에서 유의수준 0.05로 나타났고, 효과크기는 0.551, 검정력은 0.99로 나타났다. 데이터 수집 도구는 "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" 및 "Child Fear Scale (CFS)"로 대면 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 연구에서는 "만화"와 "뮤지컬 움직이는 장난감"이 개입 도구로 사용되었습니다. 두 개의 다른 만화가 연구에 사용되었으며, 이들은 아이들이 가장 좋아하는 '붉은 물고기'와 '닐로야'입니다. 피페는 3세 이상 아이들의 발달 특성에 적합한 장난감입니다. 데이터는 SPSS for Windows 22 패키지 프로그램으로 분석하였다. 연구에서 윤리적 원칙을 따랐습니다. 연구 표본은 2021년 6월부터 12월 사이에 Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service에 지원하고 자발적으로 연구에 참여한 소아 환자로 제한됩니다. 연구 결과는 이 그룹에 일반화될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Center
-
Erzurum, Center, 칠면조, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-6세 사이,
- 만성질환이 없고,
- 발달 영역과 관련된 장애가 없으며,
- 병원에서 입원 치료를 받지 않고,
- 입원 전 24시간 이내에 진정제, 진통제, 마약류 사용 이력이 없을 것,
- 신청 당시 열병이 없는 자,
- 절차 중에 부모가 아이와 함께 있었던 아이들이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 3-6세 사이의 나이가 아님,
- 만성 질환
- 발달 영역과 관련된 장애가 있거나,
- 병원에서 입원치료를 받으며,
- 입원 전 24시간 이내에 진정제, 진통제 또는 마약류를 사용한 이력이 있는 자,
- 신청 당시 열성 질환이 있는 경우,
- 절차 중에 부모가 참석하지 않은 어린이가 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만화
어린이의 고통과 두려움 수준 감소
|
만화는 어린이의 고통과 두려움 수준을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
|
|
실험적: 뮤지컬 움직이는 장난감
어린이의 고통과 두려움 수준 감소
|
뮤지컬 움직이는 장난감은 어린이의 고통과 두려움 수준을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
|
|
간섭 없음: 제어
어린이의 고통과 두려움 수준을 낮추지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker 표정 평가 척도
기간: 8 개월
|
이 척도는 3-18세 어린이의 통증을 진단하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 5까지 증가하는 통증 강도를 나타내는 6개의 얼굴 표정이 있습니다.
가장 왼쪽의 표정은 통증이 없는 상태를 나타내는 웃는 표정이고, 가장 오른쪽의 표정은 가장 심한 통증에 해당하는 우는 표정입니다.
아이는 자신의 감정을 가장 잘 표현하는 얼굴을 선택하도록 지시받습니다.
6개의 얼굴 표정은 왼쪽에서 오른쪽으로 0-5점 사이에서 점수가 매겨집니다(0점 = 매우 행복함/통증 없음, 5점 = 가장 심한 통증을 나타냄).
척도에서 얻은 점수가 높을수록 통증 내성은 감소하고, 점수가 낮을수록 내성은 증가합니다.
|
8 개월
|
|
어린이 공포 척도
기간: 8 개월
|
CLS는 0-4의 척도이며 중립적인 표정(0 = 관심 없음)에서 두려운 얼굴(4 = 심한 불안)까지 5개의 얼굴을 보여줍니다.
아이는 자신의 감정을 표현하는 가장 좋은 표정을 선택하라는 지시를 받습니다.
척도에서 얻은 점수가 높아질수록 아이의 공포 수준이 높아집니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .