- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303454
Zeichentrickfilme und sich bewegende Spielzeuge bei invasiven Eingriffen reduzieren Schmerzen und Angst bei Kindern
Zeichentrickfilme und sich bewegende Spielzeuge bei invasiven Eingriffen reduzieren das Schmerz- und Angstniveau von Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Zeichentrickfilms und des sich bewegenden Musikspielzeugs, die bei der Anwendung des invasiven Verfahrens beobachtet wurden, auf das Schmerz- und Angstniveau von Kindern zu bestimmen.
Material und Methode: Die Forschung wurde zwischen März 2021 und Februar 2022 als randomisiertes kontrolliertes Experiment im Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrum des pädiatrischen Notfalldienstes der Atatürk-Universität durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren, die zur Behandlung in das angegebene Krankenhaus kamen. Die Stichprobe der Forschung; 40 Zeichentrickfilme, 40 sich bewegende Spielzeuge, 40 Kontrollgruppen, insgesamt 120 Kinder, die sich zwischen Juni 2021 und Januar 2022 beim pädiatrischen Notdienst beworben haben und die Forschungskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten. Die Datenerhebungsinstrumente wurden durch persönliche Interviews mit „Survey Form“, „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)“ und „Child Fear Scale (CFS)“ erhoben. In der Forschung wurden „Cartoon“ und „musikalisch-bewegtes Spielzeug“ als Interventionsinstrumente verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Zeichentrickfilms und des sich bewegenden Musikspielzeugs, die bei der Anwendung des invasiven Verfahrens beobachtet wurden, auf das Schmerz- und Angstniveau von Kindern zu bestimmen.
Material und Methode: Die Forschung wurde zwischen März 2021 und Februar 2022 als randomisiertes kontrolliertes Experiment im Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrum des pädiatrischen Notfalldienstes der Atatürk-Universität durchgeführt. Im Kindernotdienst gibt es einen Interventionsraum. In diesem Raum befinden sich eine Blutabnahmetrage, Gefäßzugangs-Blutungsmaterialien (Intraket, Watte, 70 % Alkohol, Tourniquet, Pflaster, Injektor, Blutschläuche usw.). 6, die zur Behandlung in das angegebene Krankenhaus kamen. Um eine Randomisierung zu gewährleisten, wurden die Kinder, die die Kriterien erfüllten, in der ersten Woche in die Kontrollgruppe, die Kinder in der zweiten Woche in die Zeichentrickgruppe und die Kinder in der dritten Woche in die Musikbewegung aufgenommen Spielzeuggruppe, und dieser Zyklus wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt und die Randomisierung wurde erreicht. Die Stichprobe der Forschung; 40 Zeichentrickfilme, 40 sich bewegende Spielzeuge, 40 Kontrollgruppen, insgesamt 120 Kinder, die sich zwischen Juni 2021 und Januar 2022 beim pädiatrischen Notdienst beworben haben und die Forschungskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten. Kinder aus 2 Versuchs- und 2 Kontrollgruppen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Eine vorherige Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Angemessenheit der Stichprobengröße der Studie zu bestimmen. In der Power-Analyse wurde festgestellt, dass die Studie beim 95-%-Konfidenzintervall auf dem Signifikanzniveau von 0,05 lag und die Effektgröße 0,551 und die Power 0,99 betrug. Die Datenerhebungsinstrumente wurden durch persönliche Interviews mit „Survey Form“, „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)“ und „Child Fear Scale (CFS)“ erhoben. In der Forschung wurden „Cartoon“ und „musikalisch-bewegtes Spielzeug“ als Interventionsinstrumente verwendet. Bei der Untersuchung wurden zwei verschiedene Zeichentrickfilme verwendet, und dies waren die Favoriten der Kinder, „Roter Fisch“ und „Niloya“. Pepee ist ein Spielzeug, das für die Entwicklungsmerkmale von Kindern ab drei Jahren geeignet ist. Die Daten wurden mit dem Paketprogramm SPSS für Windows 22 analysiert. Bei der Forschung wurden ethische Grundsätze befolgt. Die Forschungsstichprobe ist auf pädiatrische Patienten beschränkt, die sich zwischen Juni und Dezember 2021 beim Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrum für pädiatrische Notfälle der Atatürk-Universität beworben und freiwillig an der Studie teilgenommen haben. Forschungsergebnisse können auf diese Gruppe verallgemeinert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Truthahn, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 3-6 Jahre alt,
- keine chronische Erkrankung hat,
- Hat keine Behinderung in Bezug auf Entwicklungsbereiche,
- keine stationäre Behandlung im Krankenhaus,
- Keine Verwendung von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Betäubungsmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme,
- zum Zeitpunkt der Antragstellung keine fieberhafte Erkrankung,
- Kinder, deren Eltern während des Eingriffs bei dem Kind waren, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- NICHT im Alter zwischen 3-6 Jahren,
- Eine chronische Krankheit haben
- Eine Behinderung in Bezug auf Entwicklungsbereiche haben,
- stationäre Behandlung im Krankenhaus,
- Verwendung von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Betäubungsmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in der Vorgeschichte,
- zum Zeitpunkt der Bewerbung eine fieberhafte Erkrankung haben,
- Kinder, deren Eltern während des Eingriffs nicht anwesend waren, wurden in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Karikaturen
Reduzieren Sie das Schmerz- und Angstniveau von Kindern
|
Zeichentrickfilme haben sich als wirksam erwiesen, um die Schmerzen und das Angstniveau von Kindern zu reduzieren.
|
Experimental: Musikalisch bewegendes Spielzeug
Reduzieren Sie das Schmerz- und Angstniveau von Kindern
|
Musikalisch bewegendes Spielzeug hat sich als wirksam erwiesen, um die Schmerzen und das Angstniveau von Kindern zu reduzieren.
|
Kein Eingriff: KONTROLLE
Reduzieren Sie NICHT das Schmerz- und Angstniveau von Kindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wong-Baker Gesichtsausdruck-Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 MONATE
|
Diese Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern im Alter von 3-18 Jahren zu diagnostizieren.
In dieser Skala gibt es sechs Gesichtsausdrücke, die die zunehmende Schmerzintensität von 0 bis 5 von links nach rechts darstellen.
Der Gesichtsausdruck ganz links hat einen lächelnden Ausdruck, der einen schmerzfreien Zustand anzeigt, während der Gesichtsausdruck ganz rechts einen weinenden Ausdruck hat, der den stärksten Schmerzen entspricht.
Das Kind wird angewiesen, das Gesicht zu wählen, das seine Gefühle am besten ausdrückt.
Sechs Gesichtsausdrücke werden zwischen 0 und 5 Punkten von links nach rechts bewertet (0 Punkte = sehr glücklich/keine Schmerzen, 5 Punkte = zeigt die stärksten Schmerzen an).
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schmerztoleranz ab, und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Toleranz zu.
|
8 MONATE
|
Kinderangstskala
Zeitfenster: 8 MONATE
|
Das CLS ist eine Skala von 0-4, die fünf Gesichter zeigt, die von einem neutralen Ausdruck (0 = keine Sorge) bis zum ängstlichen Gesicht (4 = starke Angst) reichen.
Das Kind soll den besten Gesichtsausdruck wählen, der seine Gefühle ausdrückt.
Mit steigender Punktzahl auf der Skala steigt das Angstniveau des Kindes.
|
8 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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