- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303454
Bajki i muzycznie poruszające się zabawki w zastosowaniach inwazyjnych zmniejszają poziom bólu i strachu u dzieci
Bajki i muzycznie poruszające się zabawki w zastosowaniach inwazyjnych zmniejszają poziom bólu i strachu u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu oglądanej bajki i muzyczno-ruchowej zabawki w procedurze inwazyjnej na poziom bólu i lęku u dzieci.
Materiał i metoda: Badania przeprowadzono jako randomizowany eksperyment kontrolowany w Pediatric Emergency Service Center Atatürk University Health Research and Application Centre w okresie od marca 2021 do lutego 2022 roku. Populacja badana składała się z dzieci w wieku od 3 do 6 lat, które zgłosiły się na leczenie do wskazanego szpitala. Próbka badań; 40 bajek, 40 muzyczno-ruchomych zabawek, 40 grupy kontrolnej, łącznie 120 dzieci, które zgłosiły się do pediatrycznego pogotowia ratunkowego w okresie od czerwca 2021 do stycznia 2022 roku i spełniły kryteria badania oraz zgłosiły się do udziału w badaniu. Narzędzia do zbierania danych zostały zebrane poprzez bezpośrednie wywiady za pomocą „Formularza Ankiety”, „Skali Oceny Bólu Twarzy Wong-Bakera (WBS)” i „Skali Strachu Dziecka (CFS)”. W badaniach jako narzędzi interwencji wykorzystano „kreskówkę” i „ruchomą zabawkę muzyczną”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu oglądanej bajki i muzyczno-ruchowej zabawki w procedurze inwazyjnej na poziom bólu i lęku u dzieci.
Materiał i metoda: Badania przeprowadzono jako randomizowany eksperyment kontrolowany w Pediatric Emergency Service Center Atatürk University Health Research and Application Centre w okresie od marca 2021 do lutego 2022 roku. W Dziecięcym Pogotowiu Ratunkowym znajduje się jedna sala interwencyjna. W tej sali znajdują się nosze do pobierania krwi, materiały do dostępu naczyniowego (intraket, wata, 70% spirytus, opaska uciskowa, plaster, inżektor, probówki itp.). Populacja badana składała się z dzieci w wieku od 3 do 6 osób, które zgłosiły się na leczenie do wskazanego szpitala. W celu zapewnienia randomizacji dzieci, które spełniły kryteria, zostały włączone do grupy kontrolnej w pierwszym tygodniu, dzieci w drugim tygodniu do grupy rysunkowej, a dzieci w trzecim tygodniu do grupy muzyczno-ruchowej zabawek i cykl ten kontynuowano do końca badania i uzyskano randomizację. Próba badawcza; 40 bajek, 40 muzyczno-ruchomych zabawek, 40 grupy kontrolnej, łącznie 120 dzieci, które zgłosiły się do pediatrycznego pogotowia ratunkowego w okresie od czerwca 2021 do stycznia 2022 roku i spełniły kryteria badania oraz zgłosiły się do udziału w badaniu. Z badania wykluczono dzieci z 2 grup eksperymentalnych i 2 kontrolnych, które nie chciały brać udziału w badaniu. Wcześniej przeprowadzono analizę mocy w celu określenia adekwatności wielkości próby w badaniu. W analizie mocy ustalono, że badanie było na poziomie istotności 0,05, przy 95% przedziale ufności, a wielkość efektu wyniosła 0,551, a moc 0,99. Narzędzia do zbierania danych zostały zebrane poprzez bezpośrednie wywiady za pomocą „Formularza Ankiety”, „Skali Oceny Bólu Twarzy Wong-Bakera (WBS)” i „Skali Strachu Dziecka (CFS)”. W badaniach jako narzędzi interwencji wykorzystano „kreskówkę” i „ruchomą zabawkę muzyczną”. W badaniach wykorzystano dwie różne kreskówki, które były ulubionymi przez dzieci, „Red Fish” i „Niloya”. Pepee to zabawka dostosowana do cech rozwojowych dzieci w wieku trzech lat i starszych. Dane analizowano za pomocą programu pakietu SPSS dla Windows 22. W badaniach przestrzegano zasad etycznych. Próba badawcza jest ograniczona do pacjentów pediatrycznych, którzy zgłosili się do Pediatric Emergency Service Center Atatürk University Health Research and Application Center między czerwcem a grudniem 2021 r. i uczestniczyli w badaniu dobrowolnie. Wyniki badań można uogólnić na tę grupę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Indyk, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 3-6 lat,
- Nie cierpi na chorobę przewlekłą,
- Nie posiada niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi,
- Nieotrzymywanie leczenia stacjonarnego w szpitalu,
- Brak historii używania środków uspokajających, przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem,
- Brak choroby przebiegającej z gorączką w momencie składania wniosku,
- Do badania włączono dzieci, których rodzice byli z dzieckiem w trakcie zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- NIE w wieku 3-6 lat,
- Przewlekła choroba
- Posiadanie niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi,
- Przyjmowanie leczenia stacjonarnego w szpitalu,
- Posiadanie historii używania środków uspokajających, przeciwbólowych lub odurzających w ciągu 24 godzin przed przyjęciem,
- Chorowanie z gorączką w momencie składania wniosku,
- Do badania włączono dzieci, których rodzice nie byli obecni podczas zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kreskówki
Zmniejsz poziom bólu i strachu u dzieci
|
stwierdzono, że kreskówki skutecznie zmniejszają poziom bólu i strachu u dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Muzycznie poruszające się zabawki
Zmniejsz poziom bólu i strachu u dzieci
|
Stwierdzono, że zabawki poruszające się po muzyce skutecznie zmniejszają poziom bólu i strachu u dzieci.
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
NIE zmniejszaj poziomu bólu i strachu u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 8 MIESIĘCY
|
Skala ta służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat.
W tej skali istnieje sześć wyrazów twarzy reprezentujących narastającą intensywność bólu od 0 do 5 od lewej do prawej.
Najbardziej wysunięty na lewo wyraz twarzy ma uśmiechnięty wyraz wskazujący na stan wolny od bólu, podczas gdy skrajny prawy wyraz twarzy ma wyraz płaczu odpowiadający najsilniejszemu bólowi.
Dziecko jest proszone o wybranie twarzy, która najlepiej wyraża jego uczucia.
Sześć wyrazów twarzy ocenia się w skali od 0 do 5 punktów od lewej do prawej (0 punktów = bardzo szczęśliwy/brak bólu, 5 punktów = wskazuje na najsilniejszy ból).
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali tolerancja bólu maleje, a wraz ze spadkiem wyniku tolerancja wzrasta.
|
8 MIESIĘCY
|
|
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: 8 MIESIĘCY
|
CLS to skala od 0 do 4, przedstawiająca pięć twarzy, od neutralnej (0 = brak zainteresowania) do twarzy budzącej strach (4 = silny niepokój).
Dziecko ma wybrać najlepszy wyraz twarzy, który wyraża jego uczucia.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom lęku dziecka.
|
8 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .