- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303454
Cartoons en muzikaal bewegend speelgoed in invasieve proceduretoepassingen verminderen pijn en angstniveaus van kinderen
Cartoons en muzikaal bewegend speelgoed in invasieve proceduretoepassingen verminderen pijn- en angstniveaus van kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de cartoon en het bewegende speelgoed dat wordt bekeken in de toepassing van de invasieve procedure op het pijn- en angstniveau van kinderen.
Materiaal en methode: Het onderzoek werd tussen maart 2021 en februari 2022 uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment in het Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service. De populatie van het onderzoek bestond uit kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar die voor behandeling in het opgegeven ziekenhuis kwamen. De steekproef van het onderzoek; 40 tekenfilms, 40 muzikaal bewegend speelgoed, 40 controlegroepen, in totaal 120 kinderen die zich tussen juni 2021 en januari 2022 bij de kinderhulpdienst hebben aangemeld en voldeden aan de onderzoekscriteria en zich vrijwillig aanmeldden voor deelname aan het onderzoek. Hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens werden verzameld door middel van face-to-face interviews met "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" en "Child Fear Scale (CFS)". In het onderzoek werden 'cartoon' en 'muzikaal bewegend speelgoed' gebruikt als interventie-instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de cartoon en het bewegende speelgoed dat wordt bekeken in de toepassing van de invasieve procedure op het pijn- en angstniveau van kinderen.
Materiaal en methode: Het onderzoek werd tussen maart 2021 en februari 2022 uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment in het Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service. Er is één interventiekamer op de Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde. Er zijn brancards voor het verzamelen van bloed, materialen voor het bloeden van bloedvaten (intraket, katoen, 70% alcohol, tourniquet, gips, injector, bloedbuizen, enz.) In deze kamer. De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen in de leeftijd tussen 3 en 6 die voor behandeling in het opgegeven ziekenhuis kwamen. Om randomisatie te garanderen, werden de kinderen die voldeden aan de criteria in de eerste week in de controlegroep geplaatst, de kinderen in de tweede week in de tekenfilmgroep en de kinderen in de derde week in de muzikaal bewegende groep. speelgoedgroep, en deze cyclus werd voortgezet tot het einde van de studie en randomisatie was bereikt. De steekproef van het onderzoek; 40 tekenfilms, 40 muzikaal bewegend speelgoed, 40 controlegroepen, in totaal 120 kinderen die zich tussen juni 2021 en januari 2022 bij de kinderhulpdienst hebben aangemeld en voldeden aan de onderzoekscriteria en zich vrijwillig aanmeldden voor deelname aan het onderzoek. Kinderen uit 2 experimentele en 2 controlegroepen die niet wilden deelnemen aan het onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek. Voorafgaande power-analyse werd uitgevoerd om de geschiktheid van de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen. In de poweranalyse werd vastgesteld dat het onderzoek een significantieniveau van 0,05 had, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, en dat de effectgrootte 0,551 was en het vermogen 0,99. Hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens werden verzameld door middel van face-to-face interviews met "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" en "Child Fear Scale (CFS)". In het onderzoek werden 'cartoon' en 'muzikaal bewegend speelgoed' gebruikt als interventie-instrumenten. Bij het onderzoek werden twee verschillende tekenfilms gebruikt, en dit waren de favorieten van de kinderen, 'Red Fish' en 'Niloya'. Pepee is speelgoed dat geschikt is voor de ontwikkelingskenmerken van kinderen vanaf drie jaar. De gegevens zijn geanalyseerd met het pakketprogramma SPSS voor Windows 22. Ethische principes werden gevolgd in het onderzoek. De onderzoekssteekproef is beperkt tot pediatrische patiënten die zich tussen juni en december 2021 hebben aangemeld bij de Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service en vrijwillig aan het onderzoek hebben deelgenomen. Onderzoeksresultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar deze groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkoen, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 3-6 jaar oud,
- Heeft geen chronische ziekte,
- Heeft geen handicap gerelateerd aan ontwikkelingsgebieden,
- Geen intramurale behandeling in het ziekenhuis ontvangen,
- Geen voorgeschiedenis van gebruik van sedativa, analgetica of verdovende middelen binnen 24 uur voor opname,
- Geen koortsachtige ziekte hebben op het moment van aanvraag,
- Kinderen van wie de ouders tijdens de procedure bij het kind waren, werden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- NIET tussen 3-6 jaar oud,
- Een chronische ziekte hebben
- Een beperking hebben gerelateerd aan ontwikkelingsgebieden,
- Intramurale behandeling ontvangen in het ziekenhuis,
- Een voorgeschiedenis hebben van kalmerend, analgetisch of verdovend middelgebruik binnen 24 uur voor opname,
- Een koortsachtige ziekte hebben op het moment van aanvraag,
- Kinderen van wie de ouders niet aanwezig waren tijdens de procedure werden in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tekenfilms
Verminder pijn- en angstniveaus van kinderen
|
cartoons bleken effectief te zijn in het verminderen van de pijn en angst van kinderen.
|
Experimenteel: Muzikaal bewegend speelgoed
Verminder pijn- en angstniveaus van kinderen
|
muzikaal bewegend speelgoed bleek effectief te zijn bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen.
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
GEEN pijn- en angstniveaus van kinderen verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wong-Baker-beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: 8 MAANDEN
|
Deze schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3-18 jaar.
Op deze schaal zijn er zes gezichtsuitdrukkingen die de toenemende pijnintensiteit vertegenwoordigen van 0 tot 5 van links naar rechts.
De meest linkse gezichtsuitdrukking heeft een lachende uitdrukking die een pijnvrije toestand aangeeft, terwijl de meest rechtse gezichtsuitdrukking een huilende uitdrukking heeft die overeenkomt met de meest ernstige pijn.
Het kind krijgt de opdracht om het gezicht te kiezen dat zijn of haar gevoelens het beste uitdrukt.
Zes gezichtsuitdrukkingen worden gescoord tussen 0-5 punten van links naar rechts (0 punten = erg blij/geen pijn, 5 punten = geeft de meest ernstige pijn aan).
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
|
8 MAANDEN
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 8 MAANDEN
|
De CLS is een schaal van 0-4, die vijf gezichten laat zien, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = geen zorgen) tot het gevreesde gezicht (4 = ernstige angst).
Het kind wordt verteld om de beste gezichtsuitdrukking te kiezen die zijn of haar gevoelens uitdrukt.
Naarmate de score van de schaal hoger wordt, neemt het angstniveau van het kind toe.
|
8 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pediatrische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden