- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303454
Tegneserier og musikalsk bevegelige leker i invasive prosedyreapplikasjoner reduserer smerte og fryktnivåer hos barn
Tegneserier og musikalsk bevegelige leker i invasive prosedyreapplikasjoner reduserer smerte- og fryktnivåer hos barn: en randomisert kontrollert studie
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av tegneserien og det musikalsk bevegelige leketøyet som ble sett i den invasive prosedyreapplikasjonen på smerte- og fryktnivået til barn.
Materiale og metode: Forskningen ble utført som et randomisert kontrollert eksperiment i Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service mellom mars 2021 og februar 2022. Populasjonen i studien besto av barn mellom 3 og 6 år som kom til behandling ved det angitte sykehuset. Utvalget av forskningen; 40 tegneserier, 40 musikalsk bevegelige leker, 40 kontrollgrupper, totalt 120 barn som søkte til pediatrisk legevakt mellom juni 2021 og januar 2022 og oppfylte forskningskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i forskningen. Datainnsamlingsverktøy ble samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer med "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" og "Child Fear Scale (CFS)". I forskningen ble «tegneserie» og «musikalsk-bevegelig leke» brukt som intervensjonsverktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av tegneserien og det musikalsk bevegelige leketøyet som ble sett i den invasive prosedyreapplikasjonen på smerte- og fryktnivået til barn.
Materiale og metode: Forskningen ble utført som et randomisert kontrollert eksperiment i Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service mellom mars 2021 og februar 2022. Det er ett intervensjonsrom i Barnelegevakten. Det er blodprøvetakingsbårer, vaskulær tilgangsblødningsmaterialer (intrakett, bomull, 70 % alkohol, tourniquet, plaster, injektor, blodrør, etc.) i dette rommet. Populasjonen i studien besto av barn mellom 3 og 3 år. 6 som kom til behandling ved oppgitt sykehus. For å sikre randomisering ble barna som oppfylte kriteriene inkludert i kontrollgruppen den første uken, barna i den andre uken ble inkludert i tegneseriegruppen, og barna i den tredje uken ble inkludert i den musikalske bevegelsen. leketøysgruppe, og denne syklusen ble fortsatt til slutten av studien og randomisering ble oppnådd.Utvalget av forskningen; 40 tegneserier, 40 musikalsk bevegelige leker, 40 kontrollgrupper, totalt 120 barn som søkte til pediatrisk legevakt mellom juni 2021 og januar 2022 og oppfylte forskningskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i forskningen. Barn fra 2 eksperimentelle og 2 kontrollgrupper som ikke ønsket å delta i studien ble ekskludert fra studien. Forutgående kraftanalyse ble utført for å bestemme tilstrekkeligheten av prøvestørrelsen til studien. I effektanalysen ble det bestemt at studien var på signifikansnivået 0,05, ved 95 % konfidensintervall, og effektstørrelsen var 0,551 og kraften var 0,99. Datainnsamlingsverktøy ble samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer med "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" og "Child Fear Scale (CFS)". I forskningen ble «tegneserie» og «musikalsk-bevegelig leke» brukt som intervensjonsverktøy. To forskjellige tegneserier ble brukt i forskningen, og disse var barnas favoritter, 'Red Fish' og 'Niloya'. Pepee er et leketøy som passer for utviklingsegenskapene til barn fra tre år og oppover. Dataene ble analysert med SPSS for Windows 22-pakkeprogrammet. Etiske prinsipper ble fulgt i forskningen. Forskningsutvalget er begrenset til pediatriske pasienter som søkte til Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service mellom juni og desember 2021 og deltok i studien frivillig. Forskningsresultater kan generaliseres til denne gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tyrkia, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 3-6 år,
- Har ikke en kronisk sykdom,
- Har ikke funksjonshemming knyttet til utviklingsområder,
- ikke mottar døgnbehandling på sykehuset,
- Ingen historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske stoffer innen 24 timer før innleggelse,
- Ikke å ha febersykdom på søknadstidspunktet,
- Barn hvis foreldre var sammen med barnet under prosedyren ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- IKKE i alderen 3-6 år,
- Å ha en kronisk sykdom
- Å ha en funksjonshemming knyttet til utviklingsområder,
- mottar døgnbehandling på sykehuset,
- Har en historie med bruk av beroligende, smertestillende eller narkotiske stoffer innen 24 timer før innleggelse,
- Har febersykdom på søknadstidspunktet,
- Barn hvis foreldre ikke var til stede under prosedyren ble inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tegneserier
Reduser smerte- og fryktnivåer hos barn
|
tegneserier ble funnet å være effektive for å redusere barns smerte- og fryktnivåer.
|
Eksperimentell: Musikalsk rørende leker
Reduser smerte- og fryktnivåer hos barn
|
musikalsk bevegelige leker ble funnet å være effektive for å redusere barns smerte- og fryktnivåer.
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Reduser IKKE smerte- og fryktnivået til barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-Baker vurderingsskala for ansiktsuttrykk
Tidsramme: 8 MÅNEDER
|
Denne skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år.
I denne skalaen er det seks ansiktsuttrykk som representerer den økende smerteintensiteten fra 0 til 5 fra venstre til høyre.
Ansiktsuttrykket lengst til venstre har et smilende uttrykk som indikerer smertefri tilstand, mens ansiktsuttrykket lengst til høyre har et gråtende uttrykk som tilsvarer den mest alvorlige smerten.
Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best uttrykker følelsene hans eller hennes.
Seks ansiktsuttrykk skåres mellom 0-5 poeng fra venstre til høyre (0 poeng = veldig glad/ingen smerte, 5 poeng = indikerer den mest alvorlige smerten).
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.
|
8 MÅNEDER
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 8 MÅNEDER
|
CLS er en skala fra 0-4, og viser fem ansikter som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen bekymring) til det fryktede ansiktet (4 = alvorlig angst).
Barnet får beskjed om å velge det beste ansiktsuttrykket som uttrykker hans eller hennes følelser.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker barnets fryktnivå.
|
8 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk lidelse
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Tegneserier
-
Medical University of ViennaFullførtCovid-19 | Psykologisk stress | Pediatrisk psykiatrisk lidelseØsterrike
-
Yeungnam University College of MedicineFullførtPsykomotorisk agitasjon | Angst, separasjonKorea, Republikken
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekruttering