- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303454
Cartoni animati e giocattoli con movimento musicale nelle applicazioni di procedure invasive riducono i livelli di dolore e paura dei bambini
Cartoni animati e giocattoli con movimento musicale nelle applicazioni di procedure invasive riducono i livelli di dolore e paura dei bambini: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del cartone animato e del giocattolo musicale osservato nell'applicazione della procedura invasiva sul livello di dolore e paura dei bambini.
Materiale e metodo: la ricerca è stata condotta come esperimento controllato randomizzato presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk Servizio di emergenza pediatrica tra marzo 2021 e febbraio 2022. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che venivano per il trattamento presso l'ospedale specificato. Il campione della ricerca; 40 cartoni animati, 40 giocattoli musicali in movimento, 40 gruppi di controllo, in totale 120 bambini che hanno presentato domanda al servizio di emergenza pediatrica tra giugno 2021 e gennaio 2022 e hanno soddisfatto i criteri di ricerca e si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca. Gli strumenti per la raccolta dei dati sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia con "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" e "Child Fear Scale (CFS)". Nella ricerca sono stati utilizzati come strumenti di intervento il “cartone animato” e il “giocattolo musicale in movimento”.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del cartone animato e del giocattolo musicale osservato nell'applicazione della procedura invasiva sul livello di dolore e paura dei bambini.
Materiale e metodo: la ricerca è stata condotta come esperimento controllato randomizzato presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk Servizio di emergenza pediatrica tra marzo 2021 e febbraio 2022. C'è una stanza di intervento nel servizio di emergenza pediatrica. In questa stanza sono presenti barelle per la raccolta del sangue, materiali per il sanguinamento dell'accesso vascolare (intraket, cotone, alcool al 70%, laccio emostatico, cerotto, iniettore, provette per il sangue, ecc.). La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 3 e 6 che sono venuti per il trattamento presso l'ospedale specificato. Al fine di garantire la randomizzazione, i bambini che soddisfacevano i criteri sono stati inclusi nel gruppo di controllo nella prima settimana, i bambini nella seconda settimana sono stati inclusi nel gruppo dei cartoni animati e i bambini nella terza settimana sono stati inclusi nel gruppo musicale-commovente. gruppo giocattolo, e questo ciclo è stato continuato fino alla fine dello studio ed è stata raggiunta la randomizzazione. Il campione della ricerca; 40 cartoni animati, 40 giocattoli musicali in movimento, 40 gruppi di controllo, in totale 120 bambini che hanno presentato domanda al servizio di emergenza pediatrica tra giugno 2021 e gennaio 2022 e hanno soddisfatto i criteri di ricerca e si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca. I bambini di 2 gruppi sperimentali e 2 di controllo che non volevano partecipare allo studio sono stati esclusi dallo studio. Prima è stata eseguita un'analisi di potenza per determinare l'adeguatezza della dimensione del campione dello studio. Nell'analisi della potenza, è stato determinato che lo studio era al livello di significatività di 0,05, all'intervallo di confidenza del 95%, e la dimensione dell'effetto era 0,551 e la potenza era 0,99. Gli strumenti per la raccolta dei dati sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia con "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" e "Child Fear Scale (CFS)". Nella ricerca sono stati utilizzati come strumenti di intervento il “cartone animato” e il “giocattolo musicale in movimento”. Nella ricerca sono stati utilizzati due diversi cartoni animati, e questi erano i preferiti dai bambini, "Red Fish" e "Niloya". Pepee è un giocattolo adatto alle caratteristiche di sviluppo dei bambini dai tre anni in su. I dati sono stati analizzati con il programma del pacchetto SPSS per Windows 22. I principi etici sono stati seguiti nella ricerca. Il campione di ricerca è limitato ai pazienti pediatrici che hanno presentato domanda al Servizio di emergenza pediatrica del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk tra giugno e dicembre 2021 e hanno partecipato volontariamente allo studio. I risultati della ricerca possono essere generalizzati a questo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tacchino, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 3-6 anni,
- Non ha una malattia cronica,
- Non ha una disabilità correlata alle aree di sviluppo,
- Non ricevere cure ospedaliere in ospedale,
- Nessuna storia di uso di sedativi, analgesici o sostanze stupefacenti nelle 24 ore precedenti il ricovero,
- Non avere una malattia febbrile al momento della domanda,
- I bambini i cui genitori erano con il bambino durante la procedura sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- NON di età compresa tra 3-6 anni,
- Avere una malattia cronica
- Avere una disabilità correlata alle aree di sviluppo,
- Ricevere cure ospedaliere in ospedale,
- Avere una storia di uso di sedativi, analgesici o sostanze stupefacenti nelle 24 ore prima del ricovero,
- Avere una malattia febbrile al momento della domanda,
- I bambini i cui genitori non erano presenti durante la procedura sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cartoni animati
Ridurre i livelli di dolore e paura dei bambini
|
i cartoni animati si sono rivelati efficaci nel ridurre i livelli di dolore e paura dei bambini.
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Sperimentale: Giocattoli musicali in movimento
Ridurre i livelli di dolore e paura dei bambini
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i giocattoli con movimento musicale si sono rivelati efficaci nel ridurre i livelli di dolore e paura dei bambini.
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Nessun intervento: CONTROLLO
NON ridurre i livelli di dolore e paura dei bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'espressione facciale di Wong-Baker
Lasso di tempo: 8 MESI
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Questa scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
In questa scala ci sono sei espressioni facciali che rappresentano l'aumento dell'intensità del dolore da 0 a 5 da sinistra a destra.
L'espressione facciale più a sinistra ha un'espressione sorridente che indica uno stato senza dolore, mentre l'espressione facciale più a destra ha un'espressione di pianto corrispondente al dolore più grave.
Al bambino viene chiesto di scegliere il viso che meglio esprime i suoi sentimenti.
Sei espressioni facciali sono segnate tra 0 e 5 punti da sinistra a destra (0 punti = molto felice/nessun dolore, 5 punti = indica il dolore più intenso).
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
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8 MESI
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Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 8 MESI
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Il CLS è una scala da 0 a 4, che mostra cinque volti che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) al volto temuto (4 = grave ansia).
Al bambino viene detto di scegliere la migliore espressione facciale che esprima i suoi sentimenti.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il livello di paura del bambino.
|
8 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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