- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303454
Sarjakuvat ja musikaalit liikuttavat lelut invasiivisissa toimenpiteissä vähentävät lasten kipua ja pelkoa
Sarjakuvat ja musikaalit liikuttavat lelut invasiivisissa toimenpiteissä vähentävät lasten kipua ja pelkoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää invasiivisessa toimenpidesovelluksessa katsotun sarjakuvan ja musikaali-liikkuvan lelun vaikutusta lasten kipu- ja pelkotasoon.
Materiaali ja menetelmä: Tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyskeskuksessa maaliskuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostui 3–6-vuotiaista lapsista, jotka tulivat hoitoon määrättyyn sairaalaan. Tutkimuksen näyte; 40 sarjakuvaa, 40 musikaali-liikkuvaa lelua, 40 kontrolliryhmää, yhteensä 120 lasta, jotka hakeutuivat lasten päivystykseen kesäkuun 2021 ja tammikuun 2022 välisenä aikana ja täyttivät tutkimuskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tiedonkeruutyökalut kerättiin kasvokkain haastattelemalla "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" ja "Child Fear Scale (CFS)". Tutkimuksessa "sarjakuvaa" ja "musiikki-liikkuvaa lelua" käytettiin interventiovälineinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää invasiivisessa toimenpidesovelluksessa katsotun sarjakuvan ja musikaali-liikkuvan lelun vaikutusta lasten kipu- ja pelkotasoon.
Materiaali ja menetelmä: Tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyskeskuksessa maaliskuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana. Lasten päivystyspoliklinikalla on yksi interventiohuone. Tässä huoneessa on verenkeräyspaarit, verisuonten pääsy-verenvuotomateriaalit (intraket, puuvilla, 70 % alkoholia, kiriste, kipsi, injektori, veriputket jne.). Tutkimuspopulaatio koostui 3-vuotiaista lapsista. 6, jotka tulivat hoitoon määrättyyn sairaalaan. Satunnaistamisen varmistamiseksi kriteerit täyttäneet lapset sisällytettiin ensimmäisellä viikolla kontrolliryhmään, toisen viikon lapset sarjakuvaryhmään ja kolmannen viikon lapset musikaali-liikkuvaan. leluryhmä, ja tätä sykliä jatkettiin tutkimuksen loppuun asti ja satunnaistaminen saavutettiin. Tutkimuksen otos; 40 sarjakuvaa, 40 musikaali-liikkuvaa lelua, 40 kontrolliryhmää, yhteensä 120 lasta, jotka hakeutuivat lasten päivystykseen kesäkuun 2021 ja tammikuun 2022 välisenä aikana ja täyttivät tutkimuskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tutkimuksesta suljettiin pois 2 koe- ja 2 kontrolliryhmän lapset, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen. Aikaisempi tehoanalyysi suoritettiin tutkimuksen otoskoon riittävyyden määrittämiseksi. Tehoanalyysissä selvisi, että tutkimus oli merkitsevyystasolla 0,05, 95 %:n luottamusvälillä ja vaikutuskoko oli 0,551 ja teho 0,99. Tiedonkeruutyökalut kerättiin kasvokkain haastattelemalla "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" ja "Child Fear Scale (CFS)". Tutkimuksessa "sarjakuvaa" ja "musiikki-liikkuvaa lelua" käytettiin interventiovälineinä. Tutkimuksessa käytettiin kahta eri sarjakuvaa, jotka olivat lasten suosikkeja, "Red Fish" ja "Niloya". Pepee on lelu, joka sopii kolmevuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tiedot analysoitiin SPSS for Windows 22 -pakettiohjelmalla. Tutkimuksessa noudatettiin eettisiä periaatteita. Tutkimusotos on rajoitettu lapsipotilaisiin, jotka hakevat Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystykseen kesä-joulukuussa 2021 ja osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tutkimustulokset voidaan yleistää tähän ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turkki, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6 vuoden iässä,
- Hänellä ei ole kroonista sairautta,
- Hänellä ei ole kehitysalueisiin liittyvää vammaa,
- ei saa laitoshoitoa sairaalassa,
- Ei rauhoittavien, analgeettisten tai huumausaineiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa,
- Sinulla ei ollut kuumeista sairautta hakemushetkellä,
- Tutkimukseen otettiin mukaan lapset, joiden vanhemmat olivat lapsen kanssa toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- EI 3-6 vuoden ikäisiä,
- Krooninen sairaus
- Kehitysalueisiin liittyvä vamma,
- Sairaalahoitoa sairaalassa,
- sinulla on ollut rauhoittavien, analgeettisten tai huumausaineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa,
- sinulla on kuumeinen sairaus hakemusta tehtäessä,
- Tutkimukseen otettiin mukaan lapset, joiden vanhemmat eivät olleet läsnä toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjakuvat
Vähennä lasten kipua ja pelkoa
|
sarjakuvien havaittiin vähentävän tehokkaasti lasten kipua ja pelkoa.
|
|
Kokeellinen: Musiikki-liikkuvat lelut
Vähennä lasten kipua ja pelkoa
|
musiikki-liikkuvat lelut todettiin tehokkaiksi vähentämään lasten kipua ja pelkoa.
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
ÄLÄ vähennä lasten kipua ja pelkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerin kasvojen ilmeiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 KUUKAUTTA
|
Tätä asteikkoa käytetään kivun diagnosointiin 3–18-vuotiailla lapsilla.
Tällä asteikolla on kuusi ilmettä, jotka edustavat kasvavaa kivun voimakkuutta 0–5 vasemmalta oikealle.
Vasemmanpuoleisessa ilmeessä on kivutonta tilaa osoittava hymyilevä ilme, kun taas oikeimmassa ilmeessä on voimakkainta kipua vastaava itkuilme.
Lapsia neuvotaan valitsemaan kasvot, jotka parhaiten ilmaisevat hänen tunteitaan.
Kuusi ilmettä pisteytetään välillä 0-5 pistettä vasemmalta oikealle (0 pistettä = erittäin onnellinen / ei kipua, 5 pistettä = osoittaa voimakkainta kipua).
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.
|
8 KUUKAUTTA
|
|
Lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: 8 KUUKAUTTA
|
CLS on asteikko 0-4, ja se näyttää viisi kasvoa neutraalista ilmeestä (0 = ei huolta) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
Lapsia kehotetaan valitsemaan hänen tunteitaan parhaiten ilmaiseva ilme.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, lapsen pelko kasvaa.
|
8 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .