- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303454
Tegnefilm og musikalsk bevægende legetøj i applikationer med invasive procedurer reducerer smerte- og frygtniveauer hos børn
Tegnefilm og musikalsk bevægende legetøj i invasive procedureapplikationer Reducerer smerte- og frygtniveauer hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af tegnefilm og musikalsk bevægende legetøj, der ses i den invasive procedureapplikation, på smerte- og frygtniveauet hos børn.
Materiale og metode: Forskningen blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperiment i Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service mellem marts 2021 og februar 2022. Undersøgelsens population bestod af børn mellem 3 og 6 år, som kom til behandling på det angivne hospital. Udvalget af forskningen; 40 tegnefilm, 40 musikalsk bevægende legetøj, 40 kontrolgrupper, i alt 120 børn, der søgte til det pædiatriske akutberedskab mellem juni 2021 og januar 2022 og opfyldte forskningskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen. Dataindsamlingsværktøjer blev indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews med "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" og "Child Fear Scale (CFS)". I forskningen blev "tegnefilm" og "musikalsk bevægende legetøj" brugt som interventionsredskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af tegnefilm og musikalsk bevægende legetøj, der ses i den invasive procedureapplikation, på smerte- og frygtniveauet hos børn.
Materiale og metode: Forskningen blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperiment i Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service mellem marts 2021 og februar 2022. Der er ét indsatsrum i Pædiatrisk Beredskab. Der er blodopsamlingsbårer, vaskulær adgang-blødningsmaterialer (intraket, bomuld, 70 % alkohol, tourniquet, gips, injektor, blodrør osv.) i dette rum. Undersøgelsens population bestod af børn mellem 3 og 3 år. 6, der kom til behandling på det angivne sygehus. For at sikre randomisering blev de børn, der opfyldte kriterierne, inkluderet i kontrolgruppen i den første uge, børnene i den anden uge blev inkluderet i tegneseriegruppen, og børnene i den tredje uge blev inkluderet i den musikalske bevægelse. legetøjsgruppe, og denne cyklus blev fortsat indtil slutningen af undersøgelsen og randomisering blev opnået. Udvalget af forskningen; 40 tegnefilm, 40 musikalsk bevægende legetøj, 40 kontrolgrupper, i alt 120 børn, der søgte til det pædiatriske akutberedskab mellem juni 2021 og januar 2022 og opfyldte forskningskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen. Børn fra 2 eksperimentelle og 2 kontrolgrupper, som ikke ønskede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen. Forudgående effektanalyse blev udført for at bestemme tilstrækkeligheden af undersøgelsens prøvestørrelse. I effektanalysen blev det fastslået, at undersøgelsen var på signifikansniveauet 0,05, ved 95 % konfidensintervallet, og effektstørrelsen var 0,551 og effekten var 0,99. Dataindsamlingsværktøjer blev indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews med "Survey Form", "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)" og "Child Fear Scale (CFS)". I forskningen blev "tegnefilm" og "musikalsk bevægende legetøj" brugt som interventionsredskaber. To forskellige tegnefilm blev brugt i forskningen, og disse var børnenes favoritter, 'Red Fish' og 'Niloya'. Pepee er et legetøj, der er velegnet til udviklingskarakteristika for børn fra tre år og derover. Dataene blev analyseret med SPSS for Windows 22-pakkeprogrammet. Etiske principper blev fulgt i undersøgelsen. Forskningsprøven er begrænset til pædiatriske patienter, der ansøgte til Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Emergency Service mellem juni og december 2021 og deltog i undersøgelsen frivilligt. Forskningsresultater kan generaliseres til denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkun, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 3-6 år,
- Har ikke en kronisk sygdom,
- ikke har et handicap relateret til udviklingsområder,
- ikke modtager indlæggelsesbehandling på hospitalet,
- Ingen historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske stoffer inden for 24 timer før indlæggelse,
- Ikke at have febersygdom på ansøgningstidspunktet,
- Børn, hvis forældre var sammen med barnet under proceduren, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- IKKE i alderen 3-6 år,
- At have en kronisk sygdom
- At have et handicap relateret til udviklingsområder,
- Modtagelse af indlæggelsesbehandling på hospitalet,
- Har en historie med brug af beroligende, smertestillende eller narkotiske stoffer inden for 24 timer før indlæggelse,
- At have febersygdom på ansøgningstidspunktet,
- Børn, hvis forældre ikke var til stede under proceduren, blev inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tegnefilm
Reducer smerte- og frygtniveauer hos børn
|
tegnefilm viste sig at være effektive til at reducere børns smerte- og frygtniveauer.
|
|
Eksperimentel: Musikalsk bevægende legetøj
Reducer smerte- og frygtniveauer hos børn
|
musikalsk bevægende legetøj viste sig at være effektivt til at reducere børns smerte- og frygtniveauer.
|
|
Ingen indgriben: STYRING
Reducer IKKE smerte- og frygtniveauet hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker skala for ansigtsudtryk
Tidsramme: 8 MÅNEDER
|
Denne skala bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år.
I denne skala er der seks ansigtsudtryk, der repræsenterer den stigende smerteintensitet fra 0 til 5 fra venstre mod højre.
Ansigtsudtrykket længst til venstre har et smilende udtryk, der indikerer en smertefri tilstand, mens ansigtsudtrykket længst til højre har et grædende udtryk, der svarer til den mest alvorlige smerte.
Barnet instrueres i at vælge det ansigt, der bedst udtrykker hans eller hendes følelser.
Seks ansigtsudtryk scores mellem 0-5 point fra venstre mod højre (0 point = meget glad/ingen smerte, 5 point = angiver den mest alvorlige smerte).
Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
|
8 MÅNEDER
|
|
Børnefrygt-skala
Tidsramme: 8 MÅNEDER
|
CLS er en skala fra 0-4, der viser fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen bekymring) til det frygtede ansigt (4 = svær angst).
Barnet får besked på at vælge det bedste ansigtsudtryk, der udtrykker hans eller hendes følelser.
Når scoren opnået fra skalaen stiger, stiger barnets frygtniveau.
|
8 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .