Apixaban은 복강경 비장 절제술 및 Azygoportal 분리 후 문맥 혈전증을 예방합니다 (ESAPT)
2023년 12월 15일 업데이트: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
문맥압항진증에 대한 복강경 비장절제술 및 접합문문 분리술 후 간경변증 환자의 문맥혈전증 예방을 위한 Apixaban
본 연구의 목적은 복강경 비장절제술 및 정문문 단절술 후 간경변증 환자의 문맥 혈전증 예방에 Apixaban이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 스크리닝 후 간문맥 혈전증이 없는 간경변증 사례를 병인에 관계없이 등록합니다.
수술 후 3일째부터 아픽사반군 환자는 6개월간 경구용 아픽사반 2.5mg 1일 2회 투여와 저분자량 헤파린 5일간 피하주사, 3개월간 경구용 디피리다몰을 투여받게 된다.
문맥 혈전(PVT) 또는 비장간막 혈전증의 발생에 대한 도플러 스크리닝은 기준선, 수술 후 개월(POD) 7, 수술 후 개월(POM) 1, 3 및 6에 모든 환자에 대해 수행됩니다.
모든 군은 문맥혈전 발생과 관련하여 도플러 소견과 관계없이 6개월간 치료를 받게 된다.
그런 다음 6개월 모니터링은 기본 결과에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변증에 대한 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
- 속발성 비장과다증을 동반한 비장종대
- 출혈 문맥 고혈압
- 초음파 평가 및 angio-CT에 의한 PVT 또는 비장간막 혈전증의 증거 없음
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양,
- 간질환 이외의 과응고 상태
- 약물 - 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제.
- 차일드 - 퓨 C
- 최근 소화성 궤양 질환
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 임신.
- 조절되지 않는 고혈압
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아픽사반 그룹
수술 후 3일째부터 환자는 첫 5일 동안 피하 저분자량 헤파린 주사와 함께 3개월 동안 경구 Dipyridamole 25mg tid와 6개월 동안 1일 2회 Apixaban 정제(Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) 2.5mg 경구 투여를 받게 됩니다.
|
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid와 처음 5일 동안 저분자량 헤파린 피하 주사 및 6개월 동안 1일 2회 Apixaban 정제(Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) 2.5mg을 경구 투여받습니다. 문맥 혈전의 발생을 평가하기 위해 도플러 초음파 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid와 처음 5일 동안 저분자량 헤파린 피하 주사 및 6개월 동안 1일 2회 Apixaban 정제(Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) 2.5mg을 경구 투여받습니다. 문맥 혈전의 발생을 평가하기 위해 도플러 초음파 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid와 처음 5일 동안 저분자량 헤파린 피하 주사 및 6개월 동안 1일 2회 Apixaban 정제(Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) 2.5mg을 경구 투여받습니다. 문맥 혈전의 발생을 평가하기 위해 도플러 초음파 검사를 시행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Portal Vein Thrombosis의 Main and Intrahepatic Branches를 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
|
초음파 평가에 의한 간문맥 혈전증의 주요 및 간내 분지 참가자 비율
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장 정맥 혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
|
초음파 평가에 의한 비장 정맥 혈전증이 있는 참가자의 비율
|
6 개월
|
|
장간막 정맥 혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
|
초음파 평가에 의한 장간막 정맥 혈전증 참가자의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YZUC-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .