Apixabán previene la trombosis de la vena porta después de la esplenectomía laparoscópica y la desconexión azigoportal (ESAPT)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Apixabán para la prevención de la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática después de una esplenectomía laparoscópica y desconexión azigoportal por hipertensión portal
El propósito de este estudio es determinar si Apixabán es eficaz y seguro en la prevención de la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática después de una esplenectomía laparoscópica y desconexión acigoportal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una selección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que no tengan trombosis de la vena porta.
A partir del día tres del postoperatorio, los pacientes del grupo de apixaban recibirán 2,5 mg de apixaban por vía oral durante seis meses, junto con cinco días de inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular y tres meses de dipiridamol oral.
El examen Doppler para la aparición de trombo en la vena porta (PVT) o trombosis espleno-mesentérica se realizará para todos los pacientes al inicio, en los meses postoperatorios (POD) 7, en los meses postoperatorios (POM) 1, 3 y 6.
Todos los grupos recibirán la terapia durante seis meses, independientemente de los hallazgos del Doppler en relación con la aparición de trombos en la vena porta.
Luego, se realizará un seguimiento de seis meses según el resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología.
- Esplenomegalia con hiperesplenismo secundario
- Hipertensión portal sangrante
- Sin evidencia de TVP o trombosis espleno-mesentérica por evaluación de ultrasonido y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Niño - Pugh C
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo.
- Hipertensión no controlada
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo apixabán
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tid durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular durante los primeros cinco días y tabletas orales de 2,5 mg de apixabán (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EE. UU.) dos veces al día durante 6 meses.
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A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular durante los primeros cinco días y comprimidos orales de 2,5 mg de apixabán (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EE. UU.) dos veces al día durante 6 meses. Se realizará una ecografía Doppler para evaluar la aparición de trombos en la vena porta.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular durante los primeros cinco días y comprimidos orales de 2,5 mg de apixabán (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EE. UU.) dos veces al día durante 6 meses. Se realizará una ecografía Doppler para evaluar la aparición de trombos en la vena porta.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular durante los primeros cinco días y comprimidos orales de 2,5 mg de apixabán (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EE. UU.) dos veces al día durante 6 meses. Se realizará una ecografía Doppler para evaluar la aparición de trombos en la vena porta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con ramas principales e intrahepáticas de trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con trombosis de las ramas principal e intrahepática de la vena porta mediante evaluación ecográfica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con trombosis de la vena esplénica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con trombosis de la vena esplénica por evaluación ecográfica
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6 meses
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Proporción de participantes con trombosis de la vena mesentérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con trombosis de la vena mesentérica por evaluación ecográfica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Fibrosis
- Hipertensión
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Hipertensión Portal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Heparina
- Dipiridamol
- Apixabán
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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