Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан предотвращает тромбоз воротной вены после лапароскопической спленэктомии и азигопортального отсоединения (ESAPT)

15 декабря 2023 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Апиксабан для профилактики тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени после лапароскопической спленэктомии и азигопортального разъединения при портальной гипертензии

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности апиксабана в профилактике тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени после лапароскопической спленэктомии и азигопортального разъединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии, у которых нет тромбоза воротной вены. Начиная с третьего дня после операции, пациенты в группе апиксабана будут получать апиксабан перорально по 2,5 мг два раза в день в течение шести месяцев, а также в течение пяти дней подкожно вводить низкомолекулярный гепарин и в течение трех месяцев перорально принимать дипиридамол. Допплерографический скрининг на наличие тромба воротной вены (PVT) или тромбоза селезенки и брыжейки будет проводиться для всех пациентов в начале исследования, на 7-м месяце после операции (POD), на 1-м, 3-м и 6-м послеоперационных месяцах (POM). Все группы будут получать терапию в течение шести месяцев независимо от результатов допплерографии в отношении возникновения тромба воротной вены. Затем будет проводиться шестимесячный мониторинг в соответствии с первичным результатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии
  2. Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
  3. Кровоточащая портальная гипертензия
  4. Нет признаков ТВВ или спленомезентериального тромбоза по данным УЗИ и ангио-КТ.
  5. Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
  2. Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
  3. НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
  4. Ребенок - Пью С
  5. Недавно перенесенная пептическая язва
  6. История геморрагического инсульта
  7. Беременность.
  8. Неконтролируемая гипертензия
  9. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан группа
Начиная с 3-го послеоперационного дня, пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина в течение первых пяти дней и таблетками апиксабана перорально по 2,5 мг (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, США) два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина в течение первых пяти дней и перорально в таблетках 2,5 мг апиксабана (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, США) два раза в день в течение 6 месяцев. Для выявления тромбов в воротной вене будет проведено ультразвуковое допплерографическое исследование.
Другие имена:
  • ЭЛИКВИС
Лекарство: Дипиридамол 25 мг таб.
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина в течение первых пяти дней и перорально в таблетках 2,5 мг апиксабана (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, США) два раза в день в течение 6 месяцев. Для выявления тромбов в воротной вене будет проведено ультразвуковое допплерографическое исследование.
Другие имена:
  • Персантин
Лекарство: подкожно низкомолекулярный гепарин
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина в течение первых пяти дней и перорально в таблетках 2,5 мг апиксабана (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, США) два раза в день в течение 6 месяцев. Для выявления тромбов в воротной вене будет проведено ультразвуковое допплерографическое исследование.
Другие имена:
  • НМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с тромбозом магистральных и внутрипеченочных ветвей воротной вены
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с тромбозом магистральных и внутрипеченочных ветвей воротной вены по данным УЗИ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с тромбозом селезеночной вены
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с тромбозом селезеночной вены по данным УЗИ
6 месяцев
Доля участников с тромбозом брыжеечной вены
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с тромбозом брыжеечной вены по результатам ультразвуковой оценки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Jiangsu People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZUC-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться