Apixaban forhindrer portalvenetrombose etter laparoskopisk splenektomi og frakobling av Azygoportal (ESAPT)
15. desember 2023 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Apixaban for forebygging av portalvenetrombose hos levercirrhotiske pasienter etter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling for portalhypertensjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om Apixaban er effektivt og trygt i forebygging av portalvenetrombose hos levercirrhotiske pasienter etter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter vellykket screening vil tilfeller av levercirrhose uavhengig av etiologi som ikke har noen portvenetrombose, bli registrert.
Fra postoperativ dag tre vil pasienter i apixaban-gruppen få oral Apixaban 2,5 mg to ganger i seks måneder, og være sammen med fem dager med subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin og tre måneder med oral dipyridamol.
Doppler-screeningen for forekomst av portvenetrombe (PVT) eller splenomesenterisk trombose vil bli utført for alle pasienter ved baseline, på postoperative måneder (POD) 7, ved postoperative måneder (POM) 1, 3 og 6.
Alle grupper vil motta terapien i seks måneder uavhengig av Doppler-funnene i forhold til forekomst av portalvenetrombe.
Deretter vil seks måneders overvåking bli utført i henhold til det primære resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrhose av enhver etiologi
- Splenomegali med sekundær hypersplenisme
- Blødende portal hypertensjon
- Ingen bevis for PVT eller spleno-mesenterisk trombose ved ultralydevaluering og angio-CT
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
- Hyperkoagulerbar tilstand annet enn leversykdommen relatert
- DRUGS- orale prevensjonsmidler, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler.
- Barn - Pugh C
- Nylig magesårsykdom
- Historie om hemorragisk slag
- Svangerskap.
- Ukontrollert hypertensjon
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apixaban-gruppen
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få oral Dipyridamol 25 mg tid i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjeksjon de første fem dagene og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder.
|
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få oral dipyridamol 25 mg tid i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjeksjon de første fem dagene og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder. Doppler ultrasonografi-screening vil bli gjort for å vurdere forekomsten av portalvenetrombe.
Andre navn:
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få oral dipyridamol 25 mg tid i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjeksjon de første fem dagene og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder. Doppler ultrasonografi-screening vil bli gjort for å vurdere forekomsten av portalvenetrombe.
Andre navn:
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få oral dipyridamol 25 mg tid i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjeksjon de første fem dagene og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder. Doppler ultrasonografi-screening vil bli gjort for å vurdere forekomsten av portalvenetrombe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med hoved- og intrahepatiske grener av portalvenetrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med hoved- og intrahepatiske grener av portalvenetrombose ved ultralydevaluering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med miltvenetrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med miltvenetrombose ved ultralydsevaluering
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med mesenterisk venetrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med mesenterisk venetrombose ved ultralydsevaluering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Fibrose
- Hypertensjon
- Trombose
- Venøs trombose
- Hypertensjon, Portal
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Heparin
- Dipyridamol
- Apixaban
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- YZUC-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .