Apixaban prévient la thrombose de la veine porte après une splénectomie laparoscopique et une déconnexion azygoportale (ESAPT)
15 décembre 2023 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Apixaban pour la prévention de la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie après splénectomie laparoscopique et déconnexion azygoportale pour l'hypertension portale
Le but de cette étude est de déterminer si Apixaban est efficace et sûr dans la prévention de la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie après splénectomie laparoscopique et déconnexion azygoportale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie quelle que soit l'étiologie qui n'ont pas de thrombose de la veine porte seront inscrits.
À partir du troisième jour postopératoire, les patients du groupe apixaban recevront Apixaban 2,5 mg bid pendant six mois, ainsi que cinq jours d'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire et trois mois de dipyridamole oral.
Le dépistage Doppler de la survenue d'un thrombus de la veine porte (PVT) ou d'une thrombose spléno-mésentérique sera effectué pour tous les patients au départ, au mois postopératoire (POD) 7, aux mois postopératoires (POM) 1, 3 et 6.
Tous les groupes recevront le traitement pendant six mois, quels que soient les résultats du Doppler concernant la survenue d'un thrombus de la veine porte.
Ensuite, une surveillance de six mois sera effectuée conformément au résultat principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
- Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
- Hypertension portale hémorragique
- Aucun signe de TVP ou de thrombose spléno-mésentérique par évaluation échographique et angio-TDM
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne,
- État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
- MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires.
- Enfant - Pugh C
- Ulcère peptique récent
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Grossesse.
- Hypertension non contrôlée
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Apixaban
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg tid pendant trois mois avec une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire pendant les cinq premiers jours et des comprimés d'Apixaban oraux de 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois.
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À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg tid pendant trois mois, ainsi qu'une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire pendant les cinq premiers jours et des comprimés d'Apixaban par voie orale de 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois. Un dépistage par échographie Doppler sera effectué pour évaluer la survenue d'un thrombus de la veine porte.
Autres noms:
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg tid pendant trois mois, ainsi qu'une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire pendant les cinq premiers jours et des comprimés d'Apixaban par voie orale de 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois. Un dépistage par échographie Doppler sera effectué pour évaluer la survenue d'un thrombus de la veine porte.
Autres noms:
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg tid pendant trois mois, ainsi qu'une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire pendant les cinq premiers jours et des comprimés d'Apixaban par voie orale de 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois. Un dépistage par échographie Doppler sera effectué pour évaluer la survenue d'un thrombus de la veine porte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec les branches principales et intrahépatiques de la thrombose de la veine porte
Délai: 6 mois
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Proportion de participants atteints de thrombose de la veine porte principale et intrahépatique par évaluation échographique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteints de thrombose veineuse splénique
Délai: 6 mois
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Proportion de participants atteints de thrombose veineuse splénique par évaluation échographique
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6 mois
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Proportion de participants atteints de thrombose veineuse mésentérique
Délai: 6 mois
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Proportion de participants atteints de thrombose veineuse mésentérique par évaluation échographique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Fibrose
- Hypertension
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Hypertension, portail
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Héparine
- Dipyridamole
- Apixaban
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- YZUC-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .