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Apixabana Previne Trombose da Veia Portal Após Esplenectomia Laparoscópica e Desconexão Azigoportal (ESAPT)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixabana para prevenção de trombose da veia porta em pacientes cirróticos hepáticos após esplenectomia laparoscópica e desconexão azigoportal para hipertensão portal

O objetivo deste estudo é determinar se o Apixaban é eficaz e seguro na prevenção da trombose da veia porta em pacientes cirróticos hepáticos após esplenectomia laparoscópica e desconexão zigoportal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que não apresentam trombose da veia porta, serão incluídos. A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes do grupo apixabana receberão Apixabana 2,5mg oral duas vezes por seis meses, sendo cinco dias de injeção subcutânea de Heparina de Baixo Peso Molecular e três meses de Dipiridamol oral. A triagem Doppler para a ocorrência de trombo da veia porta (TVP) ou trombose esplenomesentérica será feita para todos os pacientes no início do estudo, nos meses de pós-operatório (POD) 7, nos meses de pós-operatório (POM) 1, 3 e 6. Todos os grupos receberão a terapia por seis meses, independentemente dos achados do Doppler em relação à ocorrência de trombo na veia porta. Em seguida, o monitoramento de seis meses será feito de acordo com o resultado primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
  2. Esplenomegalia com hiperesplenismo secundário
  3. Hipertensão portal hemorrágica
  4. Nenhuma evidência de TVP ou trombose esplenomesentérica por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
  5. Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade,
  2. Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
  3. MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários.
  4. Criança - Pugh C
  5. Úlcera péptica recente
  6. Histórico de AVC Hemorrágico
  7. Gravidez.
  8. Hipertensão Descontrolada
  9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo apixabana
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão Dipiridamol oral 25mg três vezes por dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de Heparina de Baixo Peso Molecular nos primeiros cinco dias e comprimidos orais de Apixabana de 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EUA) duas vezes ao dia por 6 meses.
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular nos primeiros cinco dias e comprimidos orais de 2,5 mg de apixabana (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EUA) duas vezes ao dia por 6 meses. A triagem com ultrassonografia Doppler será feita para avaliar a ocorrência de trombo na veia porta.
Outros nomes:
  • ELIQUIS
Medicamento: Dipiridamol 25Mg Aba
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular nos primeiros cinco dias e comprimidos orais de 2,5 mg de apixabana (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EUA) duas vezes ao dia por 6 meses. A triagem com ultrassonografia Doppler será feita para avaliar a ocorrência de trombo na veia porta.
Outros nomes:
  • Persantina
Medicamento: Heparina subcutânea de baixo peso molecular
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular nos primeiros cinco dias e comprimidos orais de 2,5 mg de apixabana (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EUA) duas vezes ao dia por 6 meses. A triagem com ultrassonografia Doppler será feita para avaliar a ocorrência de trombo na veia porta.
Outros nomes:
  • LMWHs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com ramos principais e intra-hepáticos da trombose da veia porta
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com trombose da veia porta principal e intra-hepática por avaliação ultrassonográfica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com trombose da veia esplênica
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com trombose da veia esplênica por avaliação ultrassonográfica
6 meses
Proporção de participantes com trombose venosa mesentérica
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com trombose venosa mesentérica por avaliação ultrassonográfica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZUC-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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