Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban forhindrer portalvenetrombose efter laparoskopisk splenektomi og afbrydelse af Azygoportal (ESAPT)

15. december 2023 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrosepatienter efter laparoskopisk splenektomi og afbrydelse af Azygoportal for portalhypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Apixaban er effektiv og sikker til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrhotiske patienter efter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, og som ikke har nogen portalvenetrombose. Fra postoperativ dag tre vil patienter i apixaban-gruppen modtage oral Apixaban 2,5 mg to gange dagligt i seks måneder og være sammen med fem dages subkutan injektion af lavmolekylært heparin og tre måneders oral dipyridamol. Doppler-screeningen for forekomsten af ​​portalvenetrombus (PVT) eller spleno-mesenterisk trombose vil blive udført for alle patienter ved baseline, på postoperative måneder (POD) 7, ved postoperative måneder (POM) 1, 3 og 6. Alle grupper vil modtage terapien i seks måneder, uanset Doppler-fundene i forhold til forekomst af portalvenetrombe. Derefter vil seks måneders overvågning blive udført i henhold til det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertension
  4. Ingen tegn på PVT eller spleno-mesenterisk trombose ved ultralydsevaluering og angio-CT
  5. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
  2. Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  3. DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
  4. Barn - Pugh C
  5. Nylig mavesår
  6. Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  7. Graviditet.
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban gruppe
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage oral Dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjektion i de første fem dage og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Apixaban 2,5 MG
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjektion i de første fem dage og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder. Doppler ultralydsscreening vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​portalvenetrombus.
Andre navne:
  • ELIQUIS
Medicin: Dipyridamol 25 mg Tab
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjektion i de første fem dage og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder. Doppler ultralydsscreening vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​portalvenetrombus.
Andre navne:
  • Persantine
Medicin: subkutant lavmolekylært heparin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparininjektion i de første fem dage og 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder. Doppler ultralydsscreening vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​portalvenetrombus.
Andre navne:
  • LMWH'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med hoved- og intrahepatiske grene af portalvenetrombose
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med hoved- og intrahepatiske grene af portalvenetrombose ved ultralydsevaluering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med miltvenetrombose
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med miltvenetrombose ved ultralydsevaluering
6 måneder
Andel af deltagere med mesenterisk venetrombose
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med mesenterisk venetrombose ved ultralydsevaluering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Apixaban 2,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner