Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban zabraňuje trombóze portální žíly po laparoskopické splenektomii a odpojení azygoportálu (ESAPT)

15. prosince 2023 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban pro prevenci trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení pro portální hypertenzi

Účelem této studie je zjistit, zda je apixaban účinný a bezpečný v prevenci trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy cirhózy jater bez ohledu na etiologii, které nemají trombózu portální žíly. Od třetího pooperačního dne budou pacienti ve skupině s apixabanem dostávat perorálně Apixaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců a současně s pěti dny subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu a třemi měsíci perorálního dipyridamolu. Dopplerovský screening na výskyt trombu portální žíly (PVT) nebo spleno-mezenterické trombózy bude proveden u všech pacientů na začátku, v pooperačním měsíci (POD) 7, v pooperačním měsíci (POM) 1, 3 a 6. Všechny skupiny budou dostávat terapii po dobu šesti měsíců bez ohledu na dopplerovský nález ve vztahu k výskytu trombu portální žíly. Poté bude provedeno šestiměsíční monitorování podle primárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  2. Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
  3. Krvácející portální hypertenze
  4. Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly PVT nebo spleno-mezenterickou trombózu
  5. Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
  2. Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
  3. DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
  4. Dítě - Pugh C
  5. Nedávné peptické vředové onemocnění
  6. Historie hemoragické mrtvice
  7. Těhotenství.
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Apixaban
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorální dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu po dobu prvních pěti dnů a 2,5 mg perorálními tabletami Apixabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Apixaban 2,5 MG
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu po dobu prvních pěti dnů a 2,5 mg perorálními tabletami Apixabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dvakrát denně po dobu 6 měsíců. K posouzení výskytu trombu portální žíly bude proveden dopplerovský ultrasonografický screening.
Ostatní jména:
  • ELIQUIS
Lék: Dipyridamol 25Mg Tab
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu po dobu prvních pěti dnů a 2,5 mg perorálními tabletami Apixabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dvakrát denně po dobu 6 měsíců. K posouzení výskytu trombu portální žíly bude proveden dopplerovský ultrasonografický screening.
Ostatní jména:
  • Persantine
Lék: subkutánní nízkomolekulární heparin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu po dobu prvních pěti dnů a 2,5 mg perorálními tabletami Apixabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dvakrát denně po dobu 6 měsíců. K posouzení výskytu trombu portální žíly bude proveden dopplerovský ultrasonografický screening.
Ostatní jména:
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s hlavní a intrahepatální větví trombózy portálních žil
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s hlavní a intrahepatální větví trombózy portální žíly podle ultrazvukového hodnocení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trombózou slezinné žíly
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s trombózou slezinné žíly podle ultrazvukového hodnocení
6 měsíců
Podíl účastníků s trombózou mezenterických žil
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s trombózou mezenterických žil podle ultrazvukového hodnocení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZUC-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit