Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voorkomt trombose in de poortader na laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling (ESAPT)

15 december 2023 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban voor preventie van poortadertrombose bij levercirrotische patiënten na laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling voor portale hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Apixaban effectief en veilig is bij de preventie van poortadertrombose bij levercirrotische patiënten na laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die geen poortadertrombose hebben, worden ingeschreven. Vanaf postoperatieve dag drie zullen patiënten in de apixaban-groep gedurende zes maanden tweemaal daags oraal Apixaban 2,5 mg krijgen, samen met vijf dagen subcutane injectie van heparine met laag moleculair gewicht en drie maanden oraal Dipyridamol. De Doppler-screening op het optreden van trombus in de poortader (PVT) of milt-mesenteriale trombose zal worden uitgevoerd voor alle patiënten bij baseline, op postoperatieve maanden (POD) 7, op postoperatieve maanden (POM) 1, 3 en 6. Alle groepen krijgen de therapie gedurende zes maanden, ongeacht de Doppler-bevindingen met betrekking tot het optreden van trombus in de poortader. Vervolgens wordt zes maanden lang toezicht gehouden op basis van de primaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
  2. Splenomegalie met secundair hypersplenisme
  3. Bloedende portale hypertensie
  4. Geen bewijs van PVT of milt-mesenteriale trombose door echografie en angio-CT
  5. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit,
  2. Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
  3. DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  4. Kind - Pugh C
  5. Recente maagzweerziekte
  6. Geschiedenis van hemorragische beroerte
  7. Zwangerschap.
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban-groep
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen de patiënten oraal Dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden, samen met subcutane laagmoleculaire heparine-injectie gedurende de eerste vijf dagen en 2,5 mg orale Apixaban-tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, VS) tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen de patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden samen met subcutane laagmoleculaire heparine-injectie gedurende de eerste vijf dagen en 2,5 mg orale Apixaban-tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, VS) tweemaal daags gedurende 6 maanden. Doppler Ultra Sonography-screening zal worden uitgevoerd om het optreden van trombus in de poortader te beoordelen.
Andere namen:
  • ELIQUIS
Geneesmiddel: Dipyridamol 25 mg tab
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden, samen met subcutane laagmoleculaire heparine-injectie gedurende de eerste vijf dagen en 2,5 mg orale Apixaban-tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, VS) tweemaal daags gedurende 6 maanden. Doppler Ultra Sonography-screening zal worden uitgevoerd om het optreden van trombus in de poortader te beoordelen.
Andere namen:
  • Persantijn
Geneesmiddel: subcutane laagmoleculaire heparine
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden, samen met subcutane laagmoleculaire heparine-injectie gedurende de eerste vijf dagen en 2,5 mg orale Apixaban-tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, VS) tweemaal daags gedurende 6 maanden. Doppler Ultra Sonography-screening zal worden uitgevoerd om het optreden van trombus in de poortader te beoordelen.
Andere namen:
  • LMWH's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hoofd- en intrahepatische takken van poortadertrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met hoofd- en intrahepatische takken van poortadertrombose door echografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met miltveneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met trombose van de veneuze milt door middel van echografie
6 maanden
Percentage deelnemers met mesenteriale veneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met mesenteriale veneuze trombose door echografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUC-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren