Apiksabaani ehkäisee portaalilaskimotromboosia laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen yhteyden katkeamisen jälkeen (ESAPT)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Apiksabaani portaalilaskimotromboosin ehkäisyyn maksakirroosipotilailla laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen katkaisun jälkeen portaaliverenpainetaudin vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko apiksabaani tehokas ja turvallinen portaalilaskimotromboosin ehkäisyssä maksakirroosipotilailla laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen yhteyden katkeamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen seulonnan jälkeen otetaan mukaan ne maksakirroositapaukset etiologiasta riippumatta, joilla ei ole porttilaskimotromboosia.
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien apiksabaaniryhmän potilaat saavat suun kautta 2,5 mg apiksabaania kahdesti kuuden kuukauden ajan, ja he saavat viiden päivän ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia ja kolme kuukautta suun kautta otettavaa dipyridamolia.
Doppler-seulonta porttilaskimotukoksen (PVT) tai pernan suoliliepeen tromboosin esiintymisen varalta tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisinä kuukausina (POD) 7, postoperatiivisina kuukausina (POM) 1, 3 ja 6.
Kaikki ryhmät saavat hoitoa kuuden kuukauden ajan riippumatta porttilaskimotukoksen esiintymisestä Doppler-löydöksistä.
Sitten kuuden kuukauden seuranta suoritetaan ensisijaisen tuloksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
- Splenomegalia ja sekundaarinen hypersplenismi
- Verenvuoto portaalihypertensio
- Ultraäänitutkimuksella ja angio-CT:llä ei ole näyttöä PVT:stä tai pernan suoliliepeen tromboosista
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain,
- Muu kuin maksasairauteen liittyvä hyperkoaguloituva tila
- LÄÄKKEET - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyytymistä estävät tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
- Lapsi - Pugh C
- Äskettäinen peptinen haavasairaus
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Raskaus.
- Hallitsematon hypertensio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apixaban ryhmä
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariiniruiskeen ensimmäisten viiden päivän ajan ja 2,5 mg oraalisia Apixaban-tabletteja (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariiniruiskeen ensimmäisten viiden päivän ajan ja 2,5 mg oraalisia Apixaban-tabletteja (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Doppler Ultra Sonography -seulonta tehdään porttilaskimotukoksen esiintymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariiniruiskeen ensimmäisten viiden päivän ajan ja 2,5 mg oraalisia Apixaban-tabletteja (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Doppler Ultra Sonography -seulonta tehdään porttilaskimotukoksen esiintymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariiniruiskeen ensimmäisten viiden päivän ajan ja 2,5 mg oraalisia Apixaban-tabletteja (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Doppler Ultra Sonography -seulonta tehdään porttilaskimotukoksen esiintymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on portaalilaskimotromboosin pää- ja intrahepaattinen haara
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on porttilaskimotromboosin pää- ja intrahepaattinen haara, ultraääniarvioinnin perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan laskimotromboosia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pernan laskimotromboosia sairastavien osallistujien osuus ultraääniarvioinnin perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Suoliliepeen laskimotromboosia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliliepeen laskimotromboosia sairastavien osallistujien osuus ultraääniarvioinnin perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Fibroosi
- Hypertensio
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Hypertensio, portaali
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Hepariini
- Dipyridamoli
- Apiksabaani
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .