Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban zapobiega zakrzepicy żyły wrotnej po laparoskopowej splenektomii i rozłączeniu azygoportalnym (ESAPT)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apiksaban w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii i odłączeniu azygoportalu z powodu nadciśnienia wrotnego

Celem tego badania jest określenie, czy apiksaban jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii i odłączeniu azygoportalnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których nie występuje zakrzepica żyły wrotnej. Od trzeciego dnia pooperacyjnego pacjenci z grupy apiksabanu będą otrzymywać doustnie apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę przez sześć miesięcy, a także przez pięć dni podskórne wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej i przez trzy miesiące doustny dipirydamol. Badanie dopplerowskie w kierunku wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) lub zakrzepicy śledziony i krezki zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów na początku badania, w 7. miesiącu po operacji (POD) oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji (POM). Wszystkie grupy otrzymają terapię przez 6 miesięcy niezależnie od wyników badania dopplerowskiego w odniesieniu do występowania skrzepliny w żyle wrotnej. Następnie sześciomiesięczny monitoring zostanie przeprowadzony zgodnie z głównym wynikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  2. Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
  3. Krwawiące nadciśnienie wrotne
  4. Brak dowodów na PVT lub zakrzepicę śledziony i krezki w ocenie ultrasonograficznej i angio-TK
  5. Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy,
  2. Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
  3. NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  4. Dziecko – Pugh C
  5. Niedawna choroba wrzodowa
  6. Historia udaru krwotocznego
  7. Ciąża.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa apiksabanu
Od 3. dnia po operacji Pacjenci będą otrzymywać doustnie Dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym zastrzykiem heparyny drobnocząsteczkowej przez pierwsze pięć dni i doustnymi tabletkami 2,5 mg Apiksabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Apiksaban 2,5 mg
Od 3. dnia po operacji Pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym zastrzykiem heparyny drobnocząsteczkowej przez pierwsze pięć dni i tabletkami doustnymi 2,5 mg apiksabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Wykonane zostanie badanie przesiewowe ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny występowania skrzepliny w żyle wrotnej.
Inne nazwy:
  • ELIKI
Lek: Dipirydamol 25Mg Tab
Od 3. dnia po operacji Pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym zastrzykiem heparyny drobnocząsteczkowej przez pierwsze pięć dni i tabletkami doustnymi 2,5 mg apiksabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Wykonane zostanie badanie przesiewowe ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny występowania skrzepliny w żyle wrotnej.
Inne nazwy:
  • Persantyński
Lek: podskórnie heparyna drobnocząsteczkowa
Od 3. dnia po operacji Pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym zastrzykiem heparyny drobnocząsteczkowej przez pierwsze pięć dni i tabletkami doustnymi 2,5 mg apiksabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Wykonane zostanie badanie przesiewowe ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny występowania skrzepliny w żyle wrotnej.
Inne nazwy:
  • LMWH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z głównymi i wewnątrzwątrobowymi gałęziami zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z zakrzepicą żyły wrotnej w gałęziach głównych i wewnątrzwątrobowych w badaniu ultrasonograficznym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zakrzepicą żyły śledzionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z zakrzepicą żyły śledzionowej na podstawie oceny ultrasonograficznej
6 miesięcy
Odsetek uczestników z zakrzepicą żył krezkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z zakrzepicą żył krezkowych na podstawie oceny ultrasonograficznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZUC-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj