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Apixaban previene la trombosi della vena porta dopo splenectomia laparoscopica e disconnessione azigoportale (ESAPT)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban per la prevenzione della trombosi della vena porta in pazienti cirrotici epatici dopo splenectomia laparoscopica e disconnessione azigoportale per ipertensione portale

Lo scopo di questo studio è determinare se Apixaban è efficace e sicuro nella prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti cirrotici epatici dopo splenectomia laparoscopica e disconnessione azygoportal

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che non presentano trombosi della vena porta. Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti nel gruppo apixaban riceveranno Apixaban orale 2,5 mg bid per sei mesi e saranno accompagnati da cinque giorni di iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare e tre mesi di dipiridamolo orale. Lo screening Doppler per l'insorgenza di trombosi della vena porta (PVT) o trombosi spleno-mesenterica verrà eseguito per tutti i pazienti al basale, nei mesi postoperatori (POD) 7, nei mesi postoperatori (POM) 1, 3 e 6. Tutti i gruppi riceveranno la terapia per sei mesi indipendentemente dai risultati del Doppler in relazione alla comparsa di trombi della vena porta. Quindi verrà eseguito un monitoraggio di sei mesi in base all'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
  2. Splenomegalia con ipersplenismo secondario
  3. Ipertensione portale sanguinante
  4. Nessuna evidenza di TVP o trombosi spleno-mesenterica alla valutazione ecografica e angio-TC
  5. Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno,
  2. Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
  3. FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
  4. Bambino - Pugh C
  5. Ulcera peptica recente
  6. Storia di ictus emorragico
  7. Gravidanza.
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Apixaban
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e compresse orali di Apixaban da 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Apixaban 2,5 mg
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e compresse orali di Apixaban da 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) due volte al giorno per 6 mesi. Verrà eseguito lo screening Doppler Ultra Sonography per valutare l'insorgenza di trombi della vena porta.
Altri nomi:
  • ELIQUIS
Droga: Dipiridamolo 25 mg tab
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e compresse orali di Apixaban da 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) due volte al giorno per 6 mesi. Verrà eseguito lo screening Doppler Ultra Sonography per valutare l'insorgenza di trombi della vena porta.
Altri nomi:
  • Persantino
Droga: eparina sottocutanea a basso peso molecolare
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e compresse orali di Apixaban da 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) due volte al giorno per 6 mesi. Verrà eseguito lo screening Doppler Ultra Sonography per valutare l'insorgenza di trombi della vena porta.
Altri nomi:
  • LMWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con rami principali e intraepatici della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con rami principali e intraepatici della trombosi della vena porta mediante valutazione ecografica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con trombosi della vena splenica
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con trombosi della vena splenica mediante valutazione ecografica
6 mesi
Proporzione di partecipanti con trombosi della vena mesenterica
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con trombosi della vena mesenterica mediante valutazione ecografica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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