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Apixaban verhindert Pfortaderthrombose nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion (ESAPT)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban zur Vorbeugung von Pfortaderthrombosen bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion bei portaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Apixaban bei der Prävention von Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die keine Pfortaderthrombose aufweisen, aufgenommen. Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten Patienten in der Apixaban-Gruppe orales Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für sechs Monate, zusammen mit einer fünftägigen subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin und drei Monaten oralem Dipyridamol. Das Doppler-Screening auf das Auftreten eines Pfortaderthrombus (PVT) oder einer spleno-mesenterialen Thrombose wird bei allen Patienten zu Studienbeginn, in den postoperativen Monaten (POD) 7, in den postoperativen Monaten (POM) 1, 3 und 6 durchgeführt. Alle Gruppen erhalten die Therapie für sechs Monate, unabhängig vom Dopplerbefund in Bezug auf das Auftreten von Pfortaderthromben. Dann wird eine sechsmonatige Überwachung gemäß dem primären Ergebnis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  2. Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  3. Blutende portale Hypertonie
  4. Kein Hinweis auf PVT oder spleno-mesenteriale Thrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen,
  2. Hyperkoagulierbarer Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  3. ARZNEIMITTEL- orale Kontrazeptiva, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  4. Kind - Pugh C
  5. Aktuelle Magengeschwüre
  6. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  7. Schwangerschaft.
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban-Gruppe
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang dreimal täglich 25 mg Dipyridamol oral zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin für die ersten fünf Tage und 2,5 mg Apixaban-Tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang dreimal täglich 25 mg Dipyridamol oral, zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin für die ersten fünf Tage und 2,5 mg Apixaban-Tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) zweimal täglich für 6 Monate Ein Doppler-Ultra-Sonographie-Screening wird durchgeführt, um das Auftreten eines Pfortaderthrombus zu beurteilen.
Andere Namen:
  • ELIQUIS
Arzneimittel: Dipyridamol 25 mg Tab
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang dreimal täglich 25 mg Dipyridamol oral, zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin für die ersten fünf Tage und 2,5 mg Apixaban-Tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) zweimal täglich für 6 Monate Ein Doppler-Ultra-Sonographie-Screening wird durchgeführt, um das Auftreten eines Pfortaderthrombus zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Persantin
Arzneimittel: subkutanes niedermolekulares Heparin
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang dreimal täglich 25 mg Dipyridamol oral, zusammen mit einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin für die ersten fünf Tage und 2,5 mg Apixaban-Tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) zweimal täglich für 6 Monate Ein Doppler-Ultra-Sonographie-Screening wird durchgeführt, um das Auftreten eines Pfortaderthrombus zu beurteilen.
Andere Namen:
  • LMWHs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Haupt- und intrahepatischen Ästen der Pfortaderthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Haupt- und intrahepatischen Ästen der Pfortaderthrombose durch Ultraschallauswertung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Milzvenenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Milzvenenthrombose durch Ultraschallauswertung
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Mesenterialvenenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Mesenterialvenenthrombose durch Ultraschallauswertung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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