Systane iLux가 콘택트렌즈 사용자의 건조 증상 및 착용 시간에 미치는 영향 평가
2023년 11월 14일 업데이트: Periman Eye Institute
마이봄샘이 있는 소프트 콘택트렌즈 착용 대상자의 콘택트렌즈 착용 시간 및 내약성, 마이봄샘 분비 점수 및 주관적 안구 건조 증상에 대한 단일 시스테인 iLux MGD 치료 장치 열 맥동 치료의 영향을 평가하기 위한 단일 팔, 단일 센터 4상 연구 기능 장애
OSDI 점수, 주관적 CLDEQ8 및 CL 착용 시간 설문지, 마이봄샘 분비 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 단일 iLux 치료 후 안구 건조 증상 및 콘택트 렌즈 착용 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
마이봄샘이 있는 소프트 콘택트렌즈 착용 대상자의 콘택트렌즈 착용 시간 및 내약성, 마이봄샘 분비 점수 및 자각적 안구 건조 증상에 대한 단일 Systane iLux MGD 치료 장치 열 맥동 치료의 영향을 평가하기 위한 단일 팔, 단일 센터 4상 연구 기능 장애.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sathi Maiti, OD
- 전화번호: 2063470821
- 이메일: sathi.maiti@gmail.com
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- 모병
- Periman Eye Institute
-
연락하다:
- Sathi Maiti, OD
- 전화번호: 206-347-0821
- 이메일: sathi.maiti@gmail.com
-
연락하다:
- Christeen Denui
- 전화번호: 2063470821
- 이메일: christeen@perimaneyeinstitute.com
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수석 연구원:
- Laura M Periman, MD
-
부수사관:
- Sathi Maiti, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 적격 피험자는 서면 동의서를 영어로 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 현재 소프트 콘택트 렌즈를 하루에 최소 2-18시간, 주 4-7일 착용하지만 편안한 콘택트 렌즈 착용 시간을 제한하는 콘택트 렌즈 불편함을 경험하십시오.
- 지난 90일 동안 시중에서 판매되는 동일한 소프트 콘택트렌즈(소재, 베이스 커브, 직경)를 착용했습니다.
- iLux 치료 후 첫날부터 새 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- OSDI 점수가 12 이상인 경우
- CLDEQ8 점수 ≥ 12
- 최소 마이봄샘 발현 점수 ≤ 12(MGD 점수 시스템 사용: 아래 눈꺼풀의 15개 샘(비강 5개, 중앙 5개, 측두 5개)에 korb 익스프레서를 사용하여 압력을 가합니다. 각 마이봄샘은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 아니오 분비물, 1 = 흡입됨, 2 = 탁함, 3 = 맑은 액체), 총 점수가 동일한 각 샘의 점수 합계, 총 점수 범위는 0-45입니다.
- 지침을 따르고 모든 시험 평가 및 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 적격 피험자는 COVID-19 백신을 완전히 접종해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 시험 매개변수를 방해할 수 있는 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 결과가 있음
- 예를 들어 비정상적인 눈꺼풀 해부학이 있습니다. entropion, ectropion 또는 활성 눈꺼풀 병변 예. iLux 치료를 방해할 수 있는 맥립종, 산립종
- 지난 30일 동안 Lipiflow, iLux, Tear Care 또는 수동 마이봄샘 발현
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 최근 90일 이내에 안과 수술을 받은 경우
- 1차 방문 전 지난 30일 이내에 국소 시클로스포린, 리피테그라스트, 국소 또는 안면 스테로이드, 혈청 눈물 또는 경구 독시사이클린 또는 테트라사이클린을 사용한 적이 있음
- 지난 30일 이내에 강렬한 펄스 광선(IPL) 치료를 받았습니다.
- 활동성 안구 감염 또는 염증이 있는 경우
- 연장 착용 콘택트렌즈의 현재 착용자여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
단일 팔 시도
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Systane iLux 열 맥동은 발광 다이오드(LED) 기술을 사용하여 눈꺼풀의 색소(멜라닌 및 헤모글로빈)에 흡수되는 빛을 방출합니다.
색소는 빛 에너지를 열로 변환한 다음 마이봄샘을 비롯한 주변 조직으로 전달합니다.
이 장치는 눈꺼풀을 40-42°C로 가열하고 가열 기간(40초 이상일 수 있음) 동안 40°C 이상으로 유지합니다.
이것은 meibum을 녹이는 데 도움이됩니다.
가열 단계 후 마이봄샘은 내장된 발현 시스템으로 발현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 OSDI 설문지 점수가 개선된 피험자의 백분율
기간: 1 개월
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OSDI(Ocular Surface Disease Index)는 주관적인 안구건조증 증상 설문지입니다.
낮은 OSDI 점수는 덜 빈번하고 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 CLDEQ8 설문지 점수가 개선된 피험자의 백분율
기간: 1 개월
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CLDEQ8(Contact Lens Dry Eye Questionnaire)은 주관적인 콘택트렌즈 불편감 및 건조감 설문지입니다.
더 낮은 CLDEQ8 점수는 덜 빈번하고 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 MGSS가 개선된 피험자의 백분율
기간: 1 개월
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MGSS(마이봄선 분비 점수).
마이봄샘 점수를 결정하기 위해 하안검 측두부, 중앙부, 비강부에 각각 5개씩 포함된 15개의 마이봄샘 분비 특성을 평가하였다.
각 샘에 대해 분비 특성을 3(투명한 액체), 2(흐린 액체), 1(흡입/치약 점조도) 및 0(분비 없음)으로 등급을 매겼습니다.
총 마이봄샘 점수는 0에서 45 사이의 범위에서 모든 15개 마이봄샘 등급의 합입니다.
점수가 높을수록 마이봄샘 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 편안한 SCL(소프트 콘택트 렌즈) 착용 시간이 개선된 피험자의 비율
기간: 1 개월
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주당 총 편안한 소프트 콘택트 렌즈 착용 시간은 설문지를 통해 질문됩니다.
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1 개월
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치료 후 1개월 동안 콘택트렌즈를 더 오래 착용했다고 보고한 건조 증상이 있는 피험자의 비율.
기간: 1 개월
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주당 총 소프트 콘택트 렌즈 착용 시간은 설문을 통해 질문됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 Sodium Fluorescein 및 Lussamine Green 염색의 평균 변화
기간: 1 개월
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National Eye Institute 및 Oxford 등급 척도에 의해 측정된 기준선에서 안구 표면 염색(플루오레세인 나트륨 및 리사민 그린)의 평균 변화.
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 TBUT의 평균 변화
기간: 1 개월
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수사관은 아래 눈꺼풀에 플루오레세인 나트륨을 주입하고 환자에게 여러 번 깜박인 다음 멈추도록 요청했습니다.
마지막 깜박임과 지속적으로 얼룩진 눈물막에 각막에 검은 반점이 처음 나타나는 것(건조 영역 형성) 사이의 시간을 초 단위로 기록했습니다.
TBUT를 3회 측정의 평균으로 정의하여 3회 연속 측정했습니다.
긍정적인 변화 값은 다음을 나타냅니다. 긍정적인 변화 값은 보다 안정적인 눈물막(개선)을 나타냅니다.
눈은 개별적으로 평가되었습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .