评估 Systane iLux 对隐形眼镜使用者干燥症状和配戴时间的影响
2023年11月14日 更新者：Periman Eye Institute
一项单臂、单中心 4 期研究，以评估单 Systane iLux MGD 治疗装置热脉冲治疗对隐形眼镜佩戴时间和耐受性、睑板腺分泌评分以及佩戴软性隐形眼镜的睑板腺受试者的主观干眼症状的影响机能障碍
通过评估 OSDI 评分、主观 CLDEQ8 和 CL 佩戴时间问卷以及睑板腺分泌评分相对于基线的变化，评估单次 iLux 治疗后的干眼症状和隐形眼镜佩戴时间。
研究概览
详细说明
一项单臂、单中心 4 期研究，旨在评估单一 Systane iLux MGD 治疗装置热脉冲治疗对隐形眼镜佩戴时间和耐受性、睑板腺分泌评分以及佩戴软性隐形眼镜的睑板腺受试者的主观干眼症状的影响功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sathi Maiti, OD
- 电话号码：2063470821
- 邮箱：sathi.maiti@gmail.com
学习地点
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98119
- 招聘中
- Periman Eye Institute
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接触：
- Sathi Maiti, OD
- 电话号码：206-347-0821
- 邮箱：sathi.maiti@gmail.com
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接触：
- Christeen Denui
- 电话号码：2063470821
- 邮箱：christeen@perimaneyeinstitute.com
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首席研究员：
- Laura M Periman, MD
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副研究员：
- Sathi Maiti, OD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合条件的受试者必须年满 18 岁
- 符合条件的受试者必须愿意并能够提供英文书面知情同意书
- 当前佩戴软性隐形眼镜每周至少 4-7 天，每天至少 2-18 小时，但会感到隐形眼镜不适，从而限制舒适隐形眼镜佩戴的小时数。
- 在过去 90 天内佩戴了相同的市售软性隐形眼镜（材料、基弧、直径）
- iLux 治疗后第一天开始配戴新隐形眼镜
- OSDI 分数大于 ≥ 12
- CLDEQ8 得分≥12
- 睑板腺表达评分最低 ≤ 12（使用 MGD 评分系统：用 korb 表达器对下眼睑的 15 个腺体（5 个鼻腺、5 个中央腺体、5 个颞叶腺体）施加压力）：每个腺体的评分为 0 到 3（0 = 无分泌物，1 = 浓稠，2 = 混浊，3 = 透明液体），每个腺体的分数总和与总分相等，总分范围为 0-45。
- 能够并愿意遵循指示并参与所有试验评估和访问
- 符合条件的受试者必须完全接种 COVID-19 疫苗
排除标准：
- 在第 1 次就诊时有任何临床上显着的裂隙灯发现，研究者认为这些发现可能会干扰试验参数
- 有异常的盖子解剖结构，例如。 睑内翻、睑外翻或活动性眼睑病变，例如。 麦粒肿、霰粒肿可能会干扰 iLux 治疗
- 在过去 30 天内进行过 Lipiflow、iLux、Tear Care 或手动睑板腺表达
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 在过去 90 天内进行过眼科手术
- 在访问 1 之前的最后 30 天内使用过局部环孢素、lifitegrast、局部或面部类固醇、血清泪液或口服多西环素或四环素
- 在过去 30 天内接受过强脉冲光 (IPL) 治疗
- 有活动性眼部感染或炎症
- 目前佩戴长效隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
单臂试验
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Systane iLux 热脉冲使用发光二极管 (LED) 技术发出被眼睑色素（黑色素和血红蛋白）吸收的光。
色素将光能转化为热能，然后转移到周围组织，包括睑板腺。
该设备将眼睑加热到40-42°C，并在加热期间将其保持在40°C以上，可以是40秒或更长时间。
这有助于融化睑脂。
加热阶段后，睑板腺用内置表达系统表达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 1 个月，OSDI 问卷评分有所改善的受试者百分比
大体时间：1个月
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OSDI（眼表疾病指数）是一种主观干眼症状问卷。
较低的 OSDI 分数表示较少出现和/或较不严重的症状。
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1个月
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从基线到 1 个月 CLDEQ8 问卷评分有所改善的受试者百分比
大体时间：1个月
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CLDEQ8（Contact Lens Dry Eye Questionnaire）是一份主观的隐形眼镜不适和干燥问卷。
较低的 CLDEQ8 分数表示较少出现和/或较不严重的症状
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1个月
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MGSS 从基线到 1 个月有所改善的受试者百分比
大体时间：1个月
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MGSS（睑板腺分泌评分）。
为了确定睑板腺评分，评估了沿下眼睑的 15 个睑板腺的分泌特征，包括下眼睑的颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。
对于每个腺体，分泌物特征分级为 3（透明液体）、2（混浊液体）、1（浓缩/牙膏稠度）和 0（无分泌物）。
睑板腺总分是所有 15 个腺体的等级总和，范围在 0 到 45 之间。
较高的分数反映较少的睑板腺功能障碍。
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1个月
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从基线到 1 个月舒适 SCL（软性隐形眼镜）佩戴时间有所改善的受试者百分比
大体时间：1个月
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将通过问卷询问每周佩戴舒适软性隐形眼镜的总时间。
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1个月
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治疗后 1 个月报告佩戴隐形眼镜时间更长的有干燥症状的受试者百分比。
大体时间：1个月
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将通过问卷询问每周总的软性隐形眼镜配戴时间。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素钠和 Lussamine Green 染色从基线到 1 个月的平均变化
大体时间：1个月
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根据国家眼科研究所和牛津分级量表测量的眼表染色（荧光素钠和丽丝胺绿）相对于基线的平均变化。
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1个月
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TBUT 从基线到 1 个月的平均变化
大体时间：1个月
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研究者将荧光素钠滴入下眼睑，让患者眨眼数次，然后停止。
以秒为单位记录从最后一次眨眼到角膜上黑斑（干燥区域的形成）在否则连续染色的泪膜上首次出现之间的时间。
进行了 3 次连续测量，TBUT 定义为 3 次测量的平均值。
正变化值表示 正变化值表示泪膜更稳定（改善）。
单独评估眼睛。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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