Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Systane iLux na objawy suchości i czas noszenia soczewek kontaktowych

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Periman Eye Institute

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 4 oceniające wpływ pojedynczego urządzenia leczniczego Systane iLux MGD Terapia pulsacją termiczną na soczewki kontaktowe Czas noszenia i tolerancja, wyniki wydzielania gruczołów Meiboma i subiektywne objawy suchego oka u osób z miękkimi soczewkami kontaktowymi z gruczołem Meiboma Dysfunkcja

Ocena objawów suchego oka i czasu noszenia soczewek kontaktowych po pojedynczym zabiegu iLux poprzez ocenę zmian w wynikach OSDI, subiektywnych kwestionariuszach CLDEQ8 i CL oraz wynikach wydzielania gruczołów Meiboma w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny wpływu leczenia pulsacją termiczną pojedynczego urządzenia Systane iLux MGD Treatment Device na czas noszenia i tolerancję soczewek kontaktowych, wyniki wydzielania gruczołów Meiboma oraz subiektywne objawy suchego oka u osób z gruczołem Meiboma noszących miękkie soczewki kontaktowe dysfunkcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Rekrutacyjny
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura M Periman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sathi Maiti, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody w języku angielskim
  3. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 2-18 godzin dziennie 4-7 dni w tygodniu, ale odczuwać dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi, który ogranicza liczbę godzin komfortowego noszenia soczewek kontaktowych.
  4. Nosili tę samą dostępną w handlu miękką soczewkę kontaktową (materiał, krzywizna podstawowa, średnica) przez poprzednie 90 dni
  5. Noś nową soczewkę kontaktową od pierwszego dnia po zabiegu iLux
  6. Mieć wynik OSDI większy niż ≥ 12
  7. Mieć wynik CLDEQ8 ≥ 12
  8. Mieć minimalny wynik ekspresji gruczołów Meiboma ≤ 12 (stosując system punktacji MGD: ucisnąć ekspresorem korb do 15 gruczołów dolnej powieki (5 nosowych, 5 centralnych, 5 skroniowych): każdy gruczoł zostanie oceniony od 0 do 3 (0 = nie wydzielina, 1 = inspissed, 2 = mętny, 3 = klarowny płyn), suma punktów z każdego gruczołu z równym wynikiem całkowitym, całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0-45.
  9. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach
  10. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w pełni zaszczepieni przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy podczas Wizyty 1 wystąpią jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania lampą szczelinową, które w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania
  2. Mają nieprawidłową anatomię powieki, np. entropium, ektropium lub aktywna zmiana powiek np. jęczmień, gradówka, które mogą przeszkadzać w podawaniu preparatu iLux
  3. Miał Lipiflow, iLux, Tear Care lub ręczne odciąganie gruczołów Meiboma w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
  5. Miał operację oka w ciągu ostatnich 90 dni
  6. Stosował miejscową cyklosporynę, lifitegrast, sterydy stosowane miejscowo lub do twarzy, łzy w surowicy lub doustną doksycyklinę lub tetracyklinę w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1
  7. Miał zabieg intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Mają aktywną infekcję lub zapalenie oka
  9. Być aktualnym użytkownikiem soczewek kontaktowych o przedłużonym użytkowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Próba na jednym ramieniu
Procedura: Terapia pulsacyjna Systane iLux
Pulsacja termiczna Systane iLux wykorzystuje technologię diod elektroluminescencyjnych (LED) do emitowania światła, które jest pochłaniane przez pigmenty (melaninę i hemoglobinę) w powiece. Pigmenty przekształcają energię świetlną w ciepło, które jest następnie przekazywane do otaczających tkanek, w tym do gruczołów Meiboma. Urządzenie podgrzewa powiekę do temperatury 40-42°C i utrzymuje ją powyżej 40°C w okresie nagrzewania, który może trwać 40 sekund lub dłużej. To pomaga stopić meibum. Po fazie nagrzewania gruczoły Meiboma są odciągane za pomocą wbudowanego systemu odciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poprawą wyniku Kwestionariusza OSDI od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) to subiektywny kwestionariusz objawów suchego oka. Niższy wynik OSDI oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
1 miesiąc
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa wyniku kwestionariusza CLDEQ8 od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) to subiektywny kwestionariusz dotyczący dyskomfortu i suchości soczewek kontaktowych. Niższy wynik CLDEQ8 oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z poprawą MGSS od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MGSS (wynik wydzielania gruczołów Meiboma). Aby określić punktację gruczołów Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania 15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki, w tym po pięć gruczołów w obszarach skroniowych, centralnych i nosowych dolnej powieki. Charakterystykę wydzielania dla każdego gruczołu oceniono jako 3 (przejrzysty płyn), 2 (mętny płyn), 1 (konsystencja zanieczyszczona/ pasta do zębów) i 0 (brak wydzieliny). Całkowity wynik gruczołów Meiboma jest sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45. Wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
1 miesiąc
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa komfortu noszenia SCL (miękkich soczewek kontaktowych) od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowity komfort noszenia miękkich soczewek kontaktowych w tygodniu zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza.
1 miesiąc
Odsetek osób z objawami suchości, które zgłosiły dłuższe noszenie soczewek kontaktowych, 1 miesiąc po leczeniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowity tygodniowy czas noszenia miękkich soczewek kontaktowych zostanie poproszony za pomocą kwestionariusza.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana barwienia fluoresceiną sodową i zielenią luzaminową od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana zabarwienia powierzchni oka (fluoresceina sodowa i zieleń lizaminowa) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przy użyciu skal ocen National Eye Institute i Oxford.
1 miesiąc
Średnia zmiana TBUT od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacz wkroplił fluoresceinę sodu do dolnej powieki i poprosił pacjenta, aby zamrugał kilka razy, a następnie przestał. Czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej plamki na rogówce (tworzenie suchego obszaru) na skądinąd stale zabarwionym filmie łzowym rejestrowano w sekundach. Wykonano 3 kolejne pomiary, przy czym TBUT zdefiniowano jako średnią z 3 pomiarów. Dodatnia wartość zmiany oznacza bardziej stabilną zmianę filmu łzowego (poprawę). Oczy oceniano indywidualnie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Periman Eye Institute

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEI-IIT-70111343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj