Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'impact de Systane iLux sur les symptômes de sécheresse et la durée de port chez les utilisateurs de lentilles de contact

14 novembre 2023 mis à jour par: Periman Eye Institute

Une étude de phase 4 à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'impact d'un traitement par pulsation thermique d'un seul dispositif de traitement Systane iLux MGD sur le temps de port et la tolérance des lentilles de contact, les scores de sécrétion de la glande de Meibomius et les symptômes subjectifs de sécheresse oculaire chez les sujets porteurs de lentilles de contact souples avec la glande de Meibomius Dysfonctionnement

Évaluer les symptômes de sécheresse oculaire et les durées de port des lentilles de contact après un seul traitement iLux en évaluant le changement par rapport à la ligne de base dans les scores OSDI, les questionnaires subjectifs CLDEQ8 et CL sur le temps de port et les scores de sécrétion des glandes de Meibomius.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 4 à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'impact d'un seul traitement par pulsation thermique du dispositif de traitement Systane iLux MGD sur la durée de port et la tolérabilité des lentilles de contact, les scores de sécrétion des glandes de Meibomius et les symptômes subjectifs de sécheresse oculaire chez les sujets porteurs de lentilles de contact souples avec glande de Meibomius dysfonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • Recrutement
        • Periman Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura M Periman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sathi Maiti, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets éligibles doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Les sujets éligibles doivent être disposés et capables de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit en anglais
  3. Porter actuellement des lentilles de contact souples pendant au moins 2 à 18 heures par jour, 4 à 7 jours par semaine, mais ressentir une gêne liée aux lentilles de contact qui limite le nombre d'heures de port confortable des lentilles de contact.
  4. Avoir porté la même lentille de contact souple disponible dans le commerce (matériau, courbure de base, diamètre) au cours des 90 derniers jours
  5. Avoir de nouvelles lentilles de contact à porter dès le premier jour après le traitement iLux
  6. Avoir un score OSDI supérieur à ≥ 12
  7. Avoir un score CLDEQ8 ≥ 12
  8. Avoir un score d'expression des glandes de Meibomius minimum ≤ 12 (en utilisant le système de notation MGD : appliquer une pression avec korb expressor sur 15 glandes de la paupière inférieure (5 nasales, 5 centrales, 5 temporales) : chaque glande sera notée de 0 à 3 (0 = non sécrétion, 1 = inspissated, 2 = trouble, 3 = liquide clair), somme des scores de chaque glande avec un score total égal, le score total ira de 0 à 45.
  9. Être capable et disposé à suivre les instructions et à participer à toutes les évaluations et visites d'essai
  10. Les sujets éligibles doivent être entièrement vaccinés contre le COVID-19

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les paramètres de l'essai
  2. Avoir une anatomie anormale des paupières, par ex. entropion, ectropion ou lésion palpébrale active, par ex. orgelet, chalazion pouvant interférer avec l'administration du traitement iLux
  3. A eu Lipiflow, iLux, Tear Care ou une expression manuelle des glandes de Meibomius au cours des 30 derniers jours
  4. Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  5. A subi une chirurgie oculaire au cours des 90 derniers jours
  6. Avoir utilisé de la cyclosporine topique, du lifitegrast, des stéroïdes topiques ou faciaux, des larmes sériques ou de la doxycycline ou de la tétracycline par voie orale au cours des 30 derniers jours avant la visite 1
  7. Traitement à la lumière pulsée intense (IPL) au cours des 30 derniers jours
  8. Avoir une infection ou une inflammation oculaire active
  9. Porter actuellement des lentilles de contact à port prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Essai à un seul bras
Procédure: Traitement par pulsation thermique Systane iLux
La pulsation thermique Systane iLux utilise la technologie des diodes électroluminescentes (DEL) pour émettre de la lumière qui est absorbée par les pigments (mélanine et hémoglobine) de la paupière. Les pigments convertissent l'énergie lumineuse en chaleur, qui est ensuite transférée aux tissus environnants, y compris les glandes de Meibomius. L'appareil chauffe la paupière à 40-42°C et la maintient au-dessus de 40°C pendant la période de chauffage, qui peut être de 40 secondes ou plus. Cela aide à faire fondre le meibum. Après la phase de chauffage, les glandes de Meibomius sont exprimées avec le système d'expression intégré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dont le score au questionnaire OSDI s'est amélioré entre le départ et 1 mois
Délai: 1 mois
L'OSDI (Ocular Surface Disease Index) est un questionnaire subjectif sur les symptômes de la sécheresse oculaire. Un score OSDI inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
1 mois
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du score au questionnaire CLDEQ8 entre le départ et 1 mois
Délai: 1 mois
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) est un questionnaire subjectif sur l'inconfort et la sécheresse des lentilles de contact. Un score CLDEQ8 inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves
1 mois
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du MGSS entre le départ et 1 mois
Délai: 1 mois
MGSS (score de sécrétion des glandes de Meibomius). Pour déterminer le score des glandes de Meibomius, les caractéristiques de sécrétion de 15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure ont été évaluées, y compris cinq glandes chacune dans les régions temporale, centrale et nasale de la paupière inférieure. Pour chaque glande, les caractéristiques de sécrétion ont été notées 3 (liquide clair), 2 (liquide trouble), 1 (inspissated/consistance de dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). Le score total des glandes de Meibomius est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage comprise entre 0 et 45. Un score plus élevé reflète moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
1 mois
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du temps de port confortable de SCL (lentilles de contact souples) entre le départ et 1 mois
Délai: 1 mois
Le temps total de port de lentilles de contact souples confortables par semaine sera demandé via un questionnaire.
1 mois
Pourcentage de sujets présentant des symptômes de sécheresse qui ont déclaré avoir porté leurs lentilles de contact plus longtemps, 1 mois après le traitement.
Délai: 1 mois
Le temps total de port de lentilles de contact souples par semaine sera demandé via un questionnaire.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la coloration à la fluorescéine sodique et au vert de lussamine entre le départ et 1 mois
Délai: 1 mois
Changement moyen de la coloration de la surface oculaire (fluorescéine sodique et vert de lissamine) par rapport au départ, tel que mesuré par les échelles de notation du National Eye Institute et d'Oxford.
1 mois
Changement moyen du TBUT entre le départ et 1 mois
Délai: 1 mois
L'investigateur a instillé de la fluorescéine sodique dans la paupière inférieure et a demandé au patient de cligner des yeux plusieurs fois, puis de s'arrêter. Le temps entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sombre sur la cornée (formation d'une zone sèche) sur le film lacrymal autrement coloré en continu a été enregistré en secondes. 3 mesures consécutives ont été prises, avec TBUT défini comme la moyenne des 3 mesures. Une valeur de changement positive représente Une valeur de changement positive représente un film lacrymal plus stable (amélioration). Les yeux ont été évalués individuellement.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Periman Eye Institute

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEI-IIT-70111343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner