Systane iLux がコンタクトレンズ使用者の乾燥症状と装用時間に与える影響の評価
2023年11月14日 更新者：Periman Eye Institute
シングル Systane iLux MGD 治療装置の熱脈動治療がコンタクト レンズ装着時間と忍容性、マイボーム腺分泌スコア、マイボーム腺を持つソフト コンタクト レンズ装着被験者の主観的ドライアイ症状に与える影響を評価するためのシングル アーム、シングル センター第 4 相研究機能不全
OSDI スコア、主観的 CLDEQ8 および CL 装着時間アンケート、マイボーム腺分泌スコアのベースラインからの変化を評価することにより、1 回の iLux 治療後のドライアイ症状とコンタクト レンズ装着時間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
マイボーム腺を持つソフトコンタクトレンズ装用者のコンタクトレンズ装用時間と忍容性、マイボーム腺分泌スコア、主観的ドライアイ症状に対する単一のSystane iLux MGD治療装置の熱脈動治療の影響を評価するための単群、単一センター第4相試験機能障害。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sathi Maiti, OD
- 電話番号：2063470821
- メール：sathi.maiti@gmail.com
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98119
- 募集
- Periman Eye Institute
-
コンタクト：
- Sathi Maiti, OD
- 電話番号：206-347-0821
- メール：sathi.maiti@gmail.com
-
コンタクト：
- Christeen Denui
- 電話番号：2063470821
- メール：christeen@perimaneyeinstitute.com
-
主任研究者：
- Laura M Periman, MD
-
副調査官：
- Sathi Maiti, OD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適格な被験者は18歳以上でなければなりません
- 適格な被験者は、英語で書かれたインフォームドコンセントフォームを喜んで提供できる必要があります
- 現在、少なくとも 1 日 2 ～ 18 時間、週 4 ～ 7 日、ソフト コンタクト レンズを使用しているが、コンタクト レンズの不快感を経験しているため、快適なコンタクト レンズの装用時間数が制限されている。
- 過去90日間、同じ市販のソフトコンタクトレンズ（素材、ベースカーブ、直径）を装用している
- iLux 治療後 1 日目から新しいコンタクト レンズを装着する
- OSDIスコアが12以上
- CLDEQ8スコアが12以上
- -最小マイボーム腺発現スコアが12以下である（MGDスコアリングシステムを使用：下まぶたの15個の腺（鼻5個、中央5個、側頭5個）にコルブエクスプレッサーで圧力をかける：各腺は0から3までスコアリングされます（0 =いいえ分泌、1 = 刺激、2 = 曇り、3 = 透明な液体)、合計スコアが等しい各腺からのスコアの合計、合計スコアは 0 ～ 45 の範囲になります。
- -指示に従い、すべての試験評価と訪問に参加することができ、喜んで参加する
- 適格な被験者は、COVID-19 に対して完全に予防接種を受けている必要があります
除外基準:
- -訪問1で臨床的に重要なスリットランプの所見があり、治験責任医師の意見では試験パラメーターを妨害する可能性があります
- まぶたの解剖学的構造に異常がある。 内反、外反またはアクティブな眼瞼病変など。 大麦、霰粒腫はiLux治療の管理を妨げる可能性があります
- 過去 30 日間に Lipiflow、iLux、Tear Care、または手作業によるマイボーム腺絞りを行った
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
- 過去90日以内に眼科手術を受けた
- -訪問1の前の過去30日以内に、局所シクロスポリン、リフィテグラスト、局所または顔面ステロイド、血清涙液、または経口ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンを使用した
- 過去 30 日以内にインテンス パルス ライト (IPL) 治療を受けた
- -アクティブな眼の感染症または炎症がある
- 長期装用コンタクトレンズの現在の装用者であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
シングルアームトライアル
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Systane iLux サーマル パルセーションは、発光ダイオード (LED) 技術を使用して、まぶたの色素 (メラニンとヘモグロビン) に吸収される光を放出します。
色素は光エネルギーを熱に変換し、マイボーム腺を含む周囲の組織に伝達します。
この装置はまぶたを 40 ～ 42°C に加熱し、40 秒以上かかる加熱期間中は 40°C 以上に維持します。
これは、マイバムを溶かすのに役立ちます。
加熱段階の後、マイボーム腺は組み込みの発現システムで発現されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月までに OSDI アンケートのスコアが改善した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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OSDI (Ocular Surface Disease Index) は、主観的なドライアイ症状のアンケートです。
OSDI スコアが低いほど、症状の頻度や深刻度が低いことを表します。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までに CLDEQ8 アンケートのスコアが改善した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) は、主観的なコンタクトレンズの不快感と乾燥に関するアンケートです。
CLDEQ8 スコアが低いほど、症状の頻度が低く、症状が軽度であることを表します。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までに MGSS が改善した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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MGSS（マイボーム腺分泌スコア）。
マイボーム腺スコアを決定するために、下まぶたの側頭、中央、および鼻領域にそれぞれ 5 つの腺を含む、下まぶたに沿った 15 のマイボーム腺の分泌特性を評価しました。
各腺の分泌特性は、3 (透明な液体)、2 (濁った液体)、1 (刺激/練り歯磨きの一貫性)、および 0 (分泌なし) に等級付けされました。
マイボーム腺の合計スコアは、0 ～ 45 の範囲の 15 個の腺すべてのグレードの合計です。
スコアが高いほど、マイボーム腺の機能不全が少ないことを示します。
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1ヶ月
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ベースラインから1ヶ月までのSCL（ソフトコンタクトレンズ）装用時間が快適に改善した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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1週間あたりの快適なソフトコンタクトレンズ装用時間の合計をアンケートで尋ねます。
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1ヶ月
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治療後 1 か月で、コンタクトレンズをより長く装着していると報告した、乾燥症状のある被験者の割合。
時間枠：1ヶ月
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1週間のソフトコンタクトレンズ装用時間の合計をアンケートでお聞きします。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月までのフルオレセイン ナトリウムおよびルサミン グリーン染色の平均変化
時間枠：1ヶ月
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National Eye Institute および Oxford グレーディング スケールによって測定された、ベースラインからの眼表面染色 (フルオレセイン ナトリウムおよびリサミン グリーン) の平均変化。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの TBUT の平均変化
時間枠：1ヶ月
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研究者はフルオレセインナトリウムを下まぶたに点眼し、患者に数回まばたきをしてから止めるように言いました。
最後のまばたきと、そうでなければ連続的に染色された涙液膜上の角膜上の暗い斑点（乾燥領域の形成）の最初の出現との間の時間を秒単位で記録した.
TBUT は 3 回の測定値の平均として定義され、3 回連続して測定が行われました。
正の変化値は、より安定した涙液膜 (改善) を表します。
目は個別に評価されました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
Systane iLux サーマル パルセーション トリートメントの臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了