Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av Systane iLux på tørrhetssymptomer og brukstid hos kontaktlinsebrukere

14. november 2023 oppdatert av: Periman Eye Institute

En enkeltarm, enkeltsenter fase 4-studie for å evaluere virkningen av en enkelt Systane iLux MGD-behandlingsenhet Termisk pulsasjonsbehandling på kontaktlinsebrukstid og tolerabilitet, sekresjonsscore for Meibomian kjertel og subjektive tørre øyne-symptomer hos pasienter med myke kontaktlinser med meibomisk kjertel Dysfunksjon

For å evaluere symptomer på tørre øyne og brukstid for kontaktlinser etter en enkelt iLux-behandling ved å evaluere endring fra baseline i OSDI-score, subjektive CLDEQ8- og CL-brukstidsspørreskjemaer og meibomske kjertelsekresjonsscore.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarm, enkeltsenter fase 4-studie for å evaluere virkningen av en enkelt Systane iLux MGD-behandlingsenhet termisk pulseringsbehandling på kontaktlinsebrukstid og -tolerabilitet, meibomske kjertelsekresjonsscore og subjektive tørre øyesymptomer hos myke kontaktlinser som bærer personer med meibomisk kjertel dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98119
        • Rekruttering
        • Periman Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura M Periman, MD
        • Underetterforsker:
          • Sathi Maiti, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte fag må være 18 år eller eldre
  2. Kvalifiserte fag må være villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema på engelsk
  3. Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i minst 2-18 timer om dagen 4-7 dager i uken, men opplever ubehag med kontaktlinser som begrenser antall timer med behagelig kontaktlinsebruk.
  4. Har brukt den samme kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinsen (materiale, basekurve, diameter) de siste 90 dagene
  5. Ha en ny kontaktlinse å bruke fra første dag etter iLux-behandling
  6. Ha en OSDI-score høyere enn ≥ 12
  7. Ha en CLDEQ8-score ≥ 12
  8. Ha en minimumsscore for meibomske kjertelekspresjon ≤ 12 (ved bruk av MGD-scoringssystem: påfør trykk med korb-ekspressor på 15 kjertler av nedre øyelokk (5 nasale, 5 sentrale, 5 temporale): hver kjertel vil bli skåret fra 0 til 3 (0 = nei sekresjon, 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske), summen av poengsum fra hver kjertel med lik total poengsum, total poengsum vil variere fra 0-45.
  9. Kunne og være villig til å følge instrukser og delta i alle prøvevurderinger og besøk
  10. Kvalifiserte personer må være fullstendig vaksinert mot COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre prøveparametere
  2. Har unormal lokkanatomi, f.eks. entropion, ektropion eller aktiv lokklesjon, f.eks. hordeolum, chalazion som kan forstyrre administrering av iLux-behandling
  3. Hadde Lipiflow, iLux, Tear Care eller manuell meibomisk kjerteluttrykk de siste 30 dagene
  4. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
  5. Hadde okulær kirurgi i løpet av de siste 90 dagene
  6. Har brukt topisk cyklosporin, lifitegrast, topiske eller ansiktssteroider, serumtårer eller oral doksycyklin eller tetracyklin i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1
  7. Hadde Intense Pulsed Light (IPL) behandling i løpet av de siste 30 dagene
  8. Har aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  9. Vær en nåværende bruker av kontaktlinser med lengre bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Enarmsforsøk
Fremgangsmåte: Systane iLux termisk pulseringsbehandling
Systane iLux termisk pulsering bruker lysemitterende diode (LED) teknologi for å sende ut lys som absorberes av pigmenter (melanin og hemoglobin) i øyelokket. Pigmentene omdanner lysenergien til varme, som deretter overføres til det omkringliggende vevet, inkludert meibomiske kjertler. Enheten varmer øyelokket til 40-42°C og holder det over 40°C under oppvarmingsperioden, som kan være på 40 sekunder eller mer. Dette hjelper til med å smelte meibum. Etter oppvarmingsfasen uttrykkes de meibomske kjertlene med det innebygde uttrykkssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i OSDI-spørreskjemascore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
OSDI (Ocular Surface Disease Index) er et subjektivt spørreskjema for symptomer på tørre øyne. En lavere OSDI-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i CLDEQ8 spørreskjemascore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et subjektivt spørreskjema om ubehag og tørrhet ved kontaktlinser. En lavere CLDEQ8-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer
1 måned
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i MGSS fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MGSS (Meibomian gland secretion score). For å bestemme den meibomske kjertelens poengsum, ble sekresjonskarakteristikker av 15 meibomske kjertler langs det nedre øyelokket evaluert, inkludert fem kjertler hver i de temporale, sentrale og nasale regionene i det nedre øyelokket. For hver kjertel ble sekresjonsegenskapene gradert som 3 (klar væske), 2 (skyet væske), 1 (konsistens med inspissert/tannkrem) og 0 (ingen sekret). Den totale meibomske kjertelens poengsum er summen av karakterene for alle 15 kjertler med et område mellom 0 og 45. En høyere poengsum reflekterer mindre meibomisk kjerteldysfunksjon.
1 måned
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i komfortabel SCL (myk kontaktlinse) brukstid fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Total komfortabel myk kontaktlinsebrukstid per uke vil bli spurt via spørreskjema.
1 måned
Andel av personer med tørrhetssymptomer som rapporterte at de brukte kontaktlinsene lenger, 1 måned etter behandling.
Tidsramme: 1 måned
Total myk kontaktlinsebrukstid per uke vil bli spurt via spørreskjema.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i natriumfluorescein- og lussamingrønnfarging fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatefarging (natriumfluorescein og lissamingrønn) fra baseline som målt av National Eye Institute og Oxford graderingsskalaer.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i TBUT fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Etterforskeren instillerte natriumfluorescein i det nedre øyelokket og ba pasienten om å blunke flere ganger, og deretter stoppe. Tiden mellom siste blink og den første tilsynekomsten av en mørk flekk på hornhinnen (dannelse av et tørt område) på den ellers kontinuerlig fargede tårefilmen ble registrert i sekunder. Det ble tatt 3 påfølgende målinger, med TBUT definert som gjennomsnittet av de 3 målingene. En positiv endringsverdi representerer En positiv endringsverdi representerer en mer stabil tårefilm (forbedring). Øyne ble vurdert individuelt.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Periman Eye Institute

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEI-IIT-70111343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere