Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systane iLuxin vaikutuksen arviointi piilolinssien käyttäjien kuivuusoireisiin ja käyttöaikaan

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Periman Eye Institute

Yhden käden, yhden keskuksen vaiheen 4 tutkimus yhden Systane iLux MGD -hoitolaitteen lämpöpulssihoidon vaikutuksen arvioimiseksi piilolinssien käyttöaikaan ja siedettävyyteen, Meibomian rauhasten erityspisteisiin ja subjektiivisiin kuivasilmäoireisiin pehmeässä G-piilolinssissä Meibomilandin kanssa. Toimintahäiriö

Arvioida kuivasilmäisyyden oireita ja piilolinssien käyttöaikoja yhden iLux-hoidon jälkeen arvioimalla muutosta lähtötasosta OSDI-pisteissä, subjektiivisissa CLDEQ8- ja CL-käyttöaikakyselyissä sekä meibomian rauhasten erityspisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioitiin yhden Systane iLux MGD -hoitolaitteen lämpöpulsaatiohoidon vaikutus piilolinssien käyttöaikaan ja siedettävyyteen, meibomin rauhasten erityspisteisiin ja subjektiivisiin kuivasilmäoireisiin pehmeitä piilolinssejä käyttävillä koehenkilöillä, joilla on meibomin rauhanen. toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
        • Rekrytointi
        • Periman Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura M Periman, MD
        • Alatutkija:
          • Sathi Maiti, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tukikelpoisten on oltava vähintään 18-vuotiaita
  2. Tukikelpoisten aiheiden on oltava halukkaita ja kyettävä toimittamaan englanninkielinen kirjoitettu suostumuslomake
  3. Käytä pehmeitä piilolinssejä vähintään 2–18 tuntia päivässä 4–7 päivänä viikossa, mutta koet piilolinssien epämukavuutta, joka rajoittaa mukavan piilolinssien käyttötuntien määrää.
  4. olet käyttänyt samoja kaupallisesti saatavilla olevia pehmeitä piilolinssejä (materiaali, pohjakäyrä, halkaisija) edellisten 90 päivän ajan
  5. Käytä uusia piilolinssejä ensimmäisestä päivästä iLux-hoidon jälkeen
  6. OSDI-pistemäärä on suurempi kuin ≥ 12
  7. Sinulla on CLDEQ8-pisteet ≥ 12
  8. Vähimmäismeibomian rauhasen ilmentymispistemäärä on ≤ 12 (käytettäessä MGD-pisteytysjärjestelmää: paina korb-ekspressorilla alaluomeen 15 rauhasta (5 nenän kautta, 5 keskellä, 5 temporaalista): jokainen rauhanen pisteytetään 0-3 (0 = ei) eritys, 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste), pistemäärät kustakin rauhasesta, joilla on yhtä suuri kokonaispistemäärä, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45.
  9. Pystyy ja halua noudattaa ohjeita ja osallistua kaikkiin koearviointeihin ja vierailuihin
  10. Tukikelpoisten on oltava täysin rokotettuja COVID-19:ää vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. onko sinulla käynnillä 1 kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja
  2. Sinulla on epänormaali kannen anatomia, esim. entropion, ektropion tai aktiivinen kansileesio esim. hordeolum, chalazion, joka voi häiritä iLux-hoidon antamista
  3. Onko ollut Lipiflow, iLux, Tear Care tai manuaalinen meibomian rauhasen ilmentyminen viimeisen 30 päivän aikana
  4. Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
  5. Oli silmäleikkaus viimeisten 90 päivän aikana
  6. olet käyttänyt paikallista syklosporiinia, lifitegrastia, paikallisia tai kasvojen steroideja, seerumin kyyneleitä tai oraalista doksisykliiniä tai tetrasykliiniä viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  7. Sai intensiivisen pulssivalohoidon (IPL) viimeisen 30 päivän aikana
  8. Sinulla on aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  9. Ole pitkäkestoisten piilolinssien nykyinen käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yksikätinen koe
Menettely: Systane iLux lämpöpulsaatiohoito
Systane iLux lämpöpulsaatio käyttää valoa emittoivaa dioditekniikkaa (LED) säteilemään valoa, jonka silmäluomen pigmentit (melaniini ja hemoglobiini) absorboivat. Pigmentit muuttavat valoenergian lämmöksi, joka siirtyy sitten ympäröiviin kudoksiin, mukaan lukien meibomian rauhaset. Laite lämmittää silmäluomet 40-42°C:een ja pitää sen yli 40°C:ssa lämmitysjakson ajan, joka voi olla 40 sekuntia tai enemmän. Tämä auttaa sulattamaan meibumin. Kuumennusvaiheen jälkeen meibomian rauhaset ekspressoidaan sisäänrakennetulla ekspressiojärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden OSDI-kyselyn pisteet ovat parantuneet lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OSDI (Ocular Surface Disease Index) on subjektiivinen kuivasilmäisyysoireiden kyselylomake. Alempi OSDI-pistemäärä edustaa harvempia ja/tai vähemmän vakavia oireita.
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden CLDEQ8-kyselyn pistemäärä parani lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) on subjektiivinen piilolinssien epämukavuutta ja kuivuutta koskeva kyselylomake. Alempi CLDEQ8-pistemäärä edustaa harvempia ja/tai vähemmän vakavia oireita
1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MGSS on parantunut lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MGSS (Meibomin rauhasten erityksen pistemäärä). Meibomian rauhasen pistemäärän määrittämiseksi arvioitiin 15 meibomirauhasen eritysominaisuudet alaluomea pitkin, mukaan lukien viisi rauhasta alemman silmäluomen temporaalisilla, keski- ja nenäalueilla. Jokaisen rauhasen eritysominaisuudet luokiteltiin 3 (kirkas neste), 2 (samea neste), 1 (hammastahnan konsistenssi) ja 0 (ei eritystä). Meibomian rauhasten kokonaispistemäärä on kaikkien 15 rauhasen arvosanojen summa välillä 0–45. Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomian rauhasten toimintahäiriötä.
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden miellyttävä SCL (pehmeä piilolinssi) käyttöaika on parantunut lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Miellyttävän pehmeiden piilolinssien käyttöaika viikossa kysytään kyselylomakkeella.
1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kuivuusoireita ja jotka ilmoittivat käyttäneensä piilolinssejä pidempään 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pehmeiden piilolinssien kokonaiskäyttöaika viikossa kysytään kyselylomakkeella.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumfluoreseiinin ja lussamiininvihreän värjäytymisen keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen muutos silmän pinnan värjäytymisessä (natriumfluoreseiini ja lissamiininvihreä) perustasosta mitattuna National Eye Instituten ja Oxfordin asteikolla.
1 kuukausi
TBUT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkija tiputti natriumfluoreseiinia alaluomeen ja pyysi potilasta räpäyttämään useita kertoja ja lopettamaan sitten. Aika viimeisen vilkkumisen ja sarveiskalvon ensimmäisen tumman täplän (kuivan alueen muodostumisen) välillä muuten jatkuvasti värjäytyneelle kyynelkalvolle tallennettiin sekunteina. Otettiin 3 peräkkäistä mittausta, ja TBUT määriteltiin kolmen mittauksen keskiarvona. Positiivinen muutosarvo edustaa Positiivinen muutosarvo edustaa vakaampaa kyynelkalvoa (parannusta). Silmät arvioitiin yksilöllisesti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Periman Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEI-IIT-70111343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa