Оценка влияния Systane iLux на симптомы сухости и время ношения у пользователей контактных линз
14 ноября 2023 г. обновлено: Periman Eye Institute
Исследование фазы 4 с одной группой и одним центром для оценки влияния одного лечебного устройства Systane iLux MGD на время ношения и переносимость контактных линз, показатели секреции мейбомиевых желез и субъективные симптомы сухости глаз у субъектов, носящих мягкие контактные линзы с мейбомиевой железой Дисфункция
Оценить симптомы сухости глаз и время ношения контактных линз после однократного лечения iLux путем оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах OSDI, субъективных вопросниках времени ношения CLDEQ8 и CL, а также в баллах секреции мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одногрупповое, одноцентровое исследование фазы 4 для оценки воздействия термальной пульсации одного устройства Systane iLux MGD на время ношения контактных линз и переносимость, показатели секреции мейбомиевых желез и субъективные симптомы сухости глаз у субъектов, носящих мягкие контактные линзы с мейбомиевыми железами дисфункция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sathi Maiti, OD
- Номер телефона: 2063470821
- Электронная почта: sathi.maiti@gmail.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Рекрутинг
- Periman Eye Institute
-
Контакт:
- Sathi Maiti, OD
- Номер телефона: 206-347-0821
- Электронная почта: sathi.maiti@gmail.com
-
Контакт:
- Christeen Denui
- Номер телефона: 2063470821
- Электронная почта: christeen@perimaneyeinstitute.com
-
Главный следователь:
- Laura M Periman, MD
-
Младший исследователь:
- Sathi Maiti, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые субъекты должны быть старше 18 лет.
- Приемлемые субъекты должны быть готовы и способны предоставить письменную форму информированного согласия на английском языке.
- Быть текущим носителем мягких контактных линз не менее 2-18 часов в день 4-7 дней в неделю, но испытывать дискомфорт от контактных линз, который ограничивает количество часов комфортного ношения контактных линз.
- Носили одни и те же имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы (материал, базовый изгиб, диаметр) в течение предыдущих 90 дней.
- Наденьте новые контактные линзы, начиная с первого дня после лечения iLux.
- Иметь показатель OSDI выше ≥ 12
- Иметь балл CLDEQ8 ≥ 12
- Иметь минимальный балл экспрессии мейбомиевых желез ≤ 12 (используя систему оценки MGD: надавите экспрессором korb на 15 желез нижнего века (5 носовых, 5 центральных, 5 височных): каждая железа будет оцениваться от 0 до 3 (0 = нет). секреция, 1 = сгущенная, 2 = мутная, 3 = прозрачная жидкость), сумма баллов от каждой железы с одинаковым общим баллом, общий балл будет варьироваться от 0 до 45.
- Быть в состоянии и хотеть следовать инструкциям и участвовать во всех оценках и посещениях испытаний
- Подходящие субъекты должны быть полностью вакцинированы против COVID-19.
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы при посещении 1, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования.
- Имеют аномальную анатомию век, например. энтропион, эктропион или активное поражение век, например. ячмень, халязион, который может мешать лечению iLux
- Проходил ли сцеживание Lipiflow, iLux, Tear Care или ручное сцеживание мейбомиевых желез за последние 30 дней
- Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
- Перенес операцию на глазах в течение последних 90 дней
- Использовали местный циклоспорин, лифитеграст, местные или лицевые стероиды, слезную сыворотку или пероральный доксициклин или тетрациклин в течение последних 30 дней до визита 1.
- Проходил лечение интенсивным импульсным светом (IPL) в течение последних 30 дней
- Имеют активную глазную инфекцию или воспаление
- Быть текущим носителем контактных линз пролонгированного ношения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Испытание одной рукой
|
Термальная пульсация Systane iLux использует технологию светоизлучающих диодов (LED) для излучения света, который поглощается пигментами (меланином и гемоглобином) века.
Пигменты преобразуют энергию света в тепло, которое затем передается окружающим тканям, в том числе мейбомиевым железам.
Устройство нагревает веко до 40-42°С и поддерживает ее выше 40°С в течение периода нагрева, который может составлять 40 секунд и более.
Это помогает расплавить мейбум.
После фазы нагревания мейбомиевые железы экспрессируются с помощью встроенной системы экспрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением показателей опросника OSDI по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
OSDI (индекс глазных поверхностных заболеваний) представляет собой субъективный опросник симптомов сухости глаз.
Более низкий балл OSDI означает менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
|
1 месяц
|
|
Процент субъектов с улучшением оценки по опроснику CLDEQ8 по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
CLDEQ8 (опросник для определения сухости глаз при контактных линзах) представляет собой опросник для субъективного дискомфорта и сухости контактных линз.
Более низкий балл CLDEQ8 означает менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
|
1 месяц
|
|
Процент субъектов с улучшением MGSS от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
MGSS (оценка секреции мейбомиевых желез).
Для определения количества мейбомиевых желез оценивали характеристики секреции 15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века, включая по пять желез в височной, центральной и носовой областях нижнего века.
Для каждой железы характеристики секреции оценивались как 3 (прозрачная жидкость), 2 (мутная жидкость), 1 (густая/консистенция зубной пасты) и 0 (нет секреции).
Общий балл мейбомиевых желез представляет собой сумму баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45.
Более высокий балл отражает меньшую дисфункцию мейбомиевых желез.
|
1 месяц
|
|
Процент субъектов, у которых время ношения комфортных МКЛ (мягких контактных линз) улучшилось по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее время комфортного ношения мягких контактных линз в неделю будет задаваться с помощью анкеты.
|
1 месяц
|
|
Процент субъектов с симптомами сухости, которые сообщили, что носили контактные линзы дольше через 1 месяц после лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее время ношения мягких контактных линз в неделю будет запрошено с помощью анкеты.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение окраски флуоресцеином натрия и люссаминовым зеленым от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение окрашивания поверхности глаза (флуоресцеин натрия и зеленый лиссамин) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по оценочным шкалам Национального института глаз и Оксфорда.
|
1 месяц
|
|
Среднее изменение TBUT от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователь закапывал флуоресцеин натрия в нижнее веко и просил пациента несколько раз моргнуть, затем остановиться.
Время между последним морганием и первым появлением темного пятна на роговице (образование сухой области) на непрерывно окрашенной пленке слезы регистрировали в секундах.
Было проведено 3 последовательных измерения, при этом TBUT было определено как среднее значение 3 измерений.
Положительное значение изменения представляет собой положительное значение изменения, представляющее более стабильную слезную пленку (улучшение).
Глаза оценивались индивидуально.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEI-IIT-70111343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .