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Bewertung der Auswirkungen von Systane iLux auf Trockenheitssymptome und Tragedauer bei Kontaktlinsenträgern

14. November 2023 aktualisiert von: Periman Eye Institute

Eine einarmige Phase-4-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen einer thermischen Pulsationsbehandlung mit einem einzigen Systane iLux MGD-Behandlungsgerät auf die Tragezeit und Verträglichkeit von Kontaktlinsen, die Meibom-Drüsen-Sekretionswerte und die subjektiven Symptome des trockenen Auges bei Probanden, die weiche Kontaktlinsen mit Meibom-Drüse tragen Funktionsstörung

Bewertung der Symptome des trockenen Auges und der Tragezeiten von Kontaktlinsen nach einer einzelnen iLux-Behandlung durch Bewertung der Veränderung der OSDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der Fragebögen zur subjektiven CLDEQ8- und CL-Tragezeit und der Meibom-Drüsensekretions-Scores.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, zentralisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen thermischen Pulsationsbehandlung mit dem Systane iLux MGD-Behandlungsgerät auf die Tragezeit und Verträglichkeit von Kontaktlinsen, die Werte der Meibom-Drüsen-Sekretion und subjektive Symptome des trockenen Auges bei Probanden mit Meibom-Drüse, die weiche Kontaktlinsen trugen Funktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigte Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Berechtigte Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung in englischer Sprache bereitzustellen
  3. Sie tragen derzeit mindestens 2-18 Stunden täglich an 4-7 Tagen in der Woche weiche Kontaktlinsen, leiden jedoch unter Kontaktlinsenbeschwerden, die die Anzahl der Stunden für ein angenehmes Tragen von Kontaktlinsen einschränken.
  4. In den letzten 90 Tagen dieselben handelsüblichen weichen Kontaktlinsen (Material, Basiskurve, Durchmesser) getragen haben
  5. Tragen Sie ab dem ersten Tag nach der iLux-Behandlung neue Kontaktlinsen
  6. Haben Sie einen OSDI-Score von mehr als ≥ 12
  7. Einen CLDEQ8-Score ≥ 12 haben
  8. Haben Sie einen minimalen Meibom-Drüsen-Expressionswert ≤ 12 (unter Verwendung des MGD-Bewertungssystems: Üben Sie Druck mit Korb-Expressor auf 15 Drüsen des Unterlids aus (5 nasal, 5 zentral, 5 temporal): Jede Drüse wird von 0 bis 3 bewertet (0 = Nr Sekret, 1 = eingedickt, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit), Summe der Punktzahl jeder Drüse mit gleicher Gesamtpunktzahl, Gesamtpunktzahl reicht von 0-45.
  9. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen
  10. Berechtigte Probanden müssen vollständig gegen COVID-19 geimpft sein

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  2. Haben Sie eine abnormale Lidanatomie, z. Entropium, Ektropium oder aktive Lidläsion, z. hordeolum, Chalazion, die die Verabreichung der iLux-Behandlung beeinträchtigen können
  3. Hatte in den letzten 30 Tagen Lipiflow, iLux, Tear Care oder manuelle Meibom-Drüsen-Expression
  4. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  5. Hatte innerhalb der letzten 90 Tage eine Augenoperation
  6. Innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 topisches Cyclosporin, Lifitegrast, topische oder Gesichtssteroide, Serumtränen oder orales Doxycyclin oder Tetracyclin verwendet haben
  7. Hatte in den letzten 30 Tagen eine Behandlung mit intensiv gepulstem Licht (IPL).
  8. Haben Sie eine aktive Augeninfektion oder -entzündung
  9. Seien Sie ein aktueller Träger von Kontaktlinsen mit verlängerter Tragedauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Einarmiger Versuch
Verfahren: Systane iLux thermische Pulsationsbehandlung
Systane iLux Thermal Pulsation nutzt die Leuchtdioden (LED)-Technologie, um Licht zu emittieren, das von Pigmenten (Melanin und Hämoglobin) im Augenlid absorbiert wird. Die Pigmente wandeln die Lichtenergie in Wärme um, die dann auf das umgebende Gewebe, einschließlich der Meibom-Drüsen, übertragen wird. Das Gerät erwärmt das Augenlid auf 40–42°C und hält es während der Erwärmungsperiode, die 40 Sekunden oder länger dauern kann, über 40°C. Dies hilft, das Meibum zu schmelzen. Nach der Aufheizphase werden die Meibom-Drüsen mit dem eingebauten Expressionssystem exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung der Punktzahl im OSDI-Fragebogen von der Grundlinie bis zu 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
OSDI (Ocular Surface Disease Index) ist ein subjektiver Fragebogen zum Trockenen Auge. Ein niedrigerer OSDI-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung des Ergebnisses im CLDEQ8-Fragebogen vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) ist ein subjektiver Fragebogen zu Beschwerden und Trockenheit von Kontaktlinsen. Ein niedrigerer CLDEQ8-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome
1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des MGSS vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
MGSS (Meibom-Drüsensekretions-Score). Zur Bestimmung des Meibom-Drüsen-Scores wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Meibom-Drüsen entlang des unteren Augenlids bewertet, einschließlich jeweils fünf Drüsen in den temporalen, zentralen und nasalen Regionen des unteren Augenlids. Für jede Drüse wurden die Sekretionseigenschaften mit 3 (klare Flüssigkeit), 2 (trübe Flüssigkeit), 1 (inpissierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (keine Sekretion) bewertet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich zwischen 0 und 45. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen wider.
1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der angenehmen SCL-Tragezeit (weiche Kontaktlinsen) vom Ausgangswert bis zu 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamttragezeit für angenehme weiche Kontaktlinsen pro Woche wird per Fragebogen abgefragt.
1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit Trockenheitssymptomen, die angaben, ihre Kontaktlinsen einen Monat nach der Behandlung länger getragen zu haben.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamttragzeit weicher Kontaktlinsen pro Woche wird per Fragebogen abgefragt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Natriumfluorescein- und Lussamingrün-Färbung vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Veränderung der Färbung der Augenoberfläche (Natriumfluorescein und Lissamingrün) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Einstufungsskalen des National Eye Institute und von Oxford.
1 Monat
Mittlere Veränderung der TBUT vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prüfarzt tröpfelte Natriumfluorescein in das untere Augenlid und forderte den Patienten auf, mehrmals zu blinzeln und dann aufzuhören. Die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Erscheinen eines dunklen Flecks auf der Hornhaut (Bildung eines trockenen Bereichs) auf dem ansonsten durchgehend gefärbten Tränenfilm wurde in Sekunden aufgezeichnet. Es wurden 3 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, wobei TBUT als Durchschnitt der 3 Messungen definiert wurde. Ein positiver Änderungswert steht für einen stabileren Tränenfilm (Verbesserung). Die Augen wurden einzeln beurteilt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Periman Eye Institute

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEI-IIT-70111343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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