Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van Systane iLux op droogheidssymptomen en draagtijd bij contactlensgebruikers

14 november 2023 bijgewerkt door: Periman Eye Institute

Een fase 4-onderzoek met één arm en één centrum om de impact van een enkel Systane iLux MGD-behandelingsapparaat te evalueren Thermische pulsatiebehandeling op draagtijd en verdraagbaarheid van contactlenzen, secretiescores van de klier van Meibom en subjectieve symptomen van droge ogen bij proefpersonen met een klier van Meibom die zachte contactlenzen dragen Disfunctie

Om de symptomen van droge ogen en de draagtijd van contactlenzen na een enkele iLux-behandeling te evalueren door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in OSDI-scores, subjectieve CLDEQ8- en CL-draagtijdvragenlijsten en scores voor secretie van de klieren van Meibom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-arm, single center fase 4-studie om de impact van een enkel Systane iLux MGD-behandelingsapparaat met thermische pulsatiebehandeling op de draagtijd en verdraagbaarheid van contactlenzen, secretiescores van de klieren van Meibom en subjectieve symptomen van droge ogen te evalueren bij proefpersonen met de klier van Meibom die zachte contactlenzen dragen disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • Werving
        • Periman Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura M Periman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sathi Maiti, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. In aanmerking komende proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een ​​Engelstalig geschreven formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken
  3. Huidige drager van zachte contactlenzen gedurende ten minste 2-18 uur per dag 4-7 dagen per week, maar last van ongemakken van contactlenzen die het aantal uren comfortabel dragen van contactlenzen beperken.
  4. De afgelopen 90 dagen dezelfde in de handel verkrijgbare zachte contactlens (materiaal, basiscurve, diameter) hebben gedragen
  5. Zorg dat u nieuwe contactlenzen draagt ​​vanaf de eerste dag na de iLux-behandeling
  6. Een OSDI-score van meer dan ≥ 12 hebben
  7. Een CLDEQ8-score ≥ 12 hebben
  8. Een minimale expressiescore van de klieren van Meibom hebben ≤ 12 (met behulp van het MGD-scoresysteem: druk uitoefenen met korb-expressor op 15 klieren van het onderste ooglid (5 nasaal, 5 centraal, 5 temporaal): elke klier krijgt een score van 0 tot 3 (0 = geen secretie, 1 = ingeslikt, 2 = troebel, 3 = heldere vloeistof), som van de score van elke klier met gelijke totale score, totale score zal variëren van 0-45.
  9. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen en deel te nemen aan alle proefbeoordelingen en bezoeken
  10. In aanmerking komende proefpersonen moeten volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren
  2. Heb een abnormale anatomie van het deksel, bijv. entropion, ectropion of actieve ooglidlaesie, bijv. hordeolum, chalazion die de toediening van iLux-behandeling kunnen verstoren
  3. Lipiflow, iLux, Tear Care of handmatige expressie van de klier van Meibom gehad in de afgelopen 30 dagen
  4. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  5. Oogoperatie gehad in de afgelopen 90 dagen
  6. Topische cyclosporine, lifitegrast, topische steroïden of gezichtssteroïden, serumtranen of orale doxycycline of tetracycline hebben gebruikt in de laatste 30 dagen vóór Bezoek 1
  7. In de afgelopen 30 dagen Intense Pulsed Light (IPL)-behandeling gehad
  8. Heb een actieve oculaire infectie of ontsteking
  9. Wees een actuele drager van contactlenzen voor langdurig gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Eenarmige proef
Procedure: Systane iLux thermische pulsatiebehandeling
Systane iLux thermische pulsatie maakt gebruik van light emitting diode (LED) technologie om licht uit te stralen dat wordt geabsorbeerd door pigmenten (melanine en hemoglobine) in het ooglid. De pigmenten zetten de lichtenergie om in warmte, die vervolgens wordt overgebracht naar de omliggende weefsels, inclusief de klieren van Meibom. Het apparaat verwarmt het ooglid tot 40-42°C en houdt het boven de 40°C tijdens de verwarmingsperiode, die 40 seconden of langer kan duren. Dit helpt de meibum te smelten. Na de verwarmingsfase worden de klieren van Meibom tot expressie gebracht met het ingebouwde expressiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verbetering in OSDI-vragenlijstscore vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
OSDI (Ocular Surface Disease Index) is een subjectieve vragenlijst over droge ogen. Een lagere OSDI-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
1 maand
Percentage proefpersonen met verbetering in CLDEQ8-vragenlijstscore vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) is een subjectieve vragenlijst over ongemak en droogheid van contactlenzen. Een lagere CLDEQ8-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen
1 maand
Percentage proefpersonen met verbetering in MGSS vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
MGSS (uitscheidingsscore van de klieren van Meibom). Om de score van de klieren van Meibom te bepalen, werden de uitscheidingskenmerken van 15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid geëvalueerd, waaronder vijf klieren elk in de tijdelijke, centrale en nasale gebieden van het onderste ooglid. Voor elke klier werden de secretiekarakteristieken beoordeeld als 3 (heldere vloeistof), 2 (troebele vloeistof), 1 (consistentie ingeslikt/tandpasta) en 0 (geen secretie). De totale score van de klieren van Meibom is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik tussen 0 en 45. Een hogere score weerspiegelt minder disfunctie van de meibomklier.
1 maand
Percentage proefpersonen met verbetering in comfortabele SCL (zachte contactlens) draagtijd vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De totale comfortabele draagtijd van zachte contactlenzen per week wordt gevraagd via een vragenlijst.
1 maand
Percentage proefpersonen met droogheidssymptomen dat aangaf hun contactlenzen langer te dragen, 1 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: 1 maand
De totale draagtijd van zachte contactlenzen per week wordt opgevraagd via een vragenlijst.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in natriumfluoresceïne- en lussaminegroenkleuring vanaf de basislijn tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde verandering in kleuring van het oogoppervlak (natriumfluoresceïne en lissaminegroen) ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de beoordelingsschalen van het National Eye Institute en Oxford.
1 maand
Gemiddelde verandering in TBUT vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoeker druppelde natriumfluoresceïne in het onderste ooglid en vroeg de patiënt een paar keer te knipperen en daarna te stoppen. De tijd tussen de laatste knippering en het eerste verschijnen van een donkere vlek op het hoornvlies (vorming van een droog gebied) op de overigens continu gekleurde traanfilm werd in seconden geregistreerd. Er zijn 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd, waarbij TBUT is gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 metingen. Een positieve veranderingswaarde staat voor Een positieve veranderingswaarde staat voor een stabielere traanfilm (verbetering). Ogen werden individueel beoordeeld.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Periman Eye Institute

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEI-IIT-70111343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren