Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu Systane iLux na příznaky suchosti a dobu nošení u uživatelů kontaktních čoček

14. listopadu 2023 aktualizováno: Periman Eye Institute

Studie fáze 4 s jedním ramenem a jedním středem k vyhodnocení dopadu léčby tepelnou pulzací pomocí jediného zařízení Systane iLux MGD na dobu nošení kontaktní čočky a snášenlivost, skóre sekrece Meibomské žlázy a subjektivní příznaky suchého oka u subjektů s měkkými kontaktními čočkami s Meibomskými žlázami Dysfunkce

Vyhodnotit příznaky suchého oka a doby nošení kontaktních čoček po jediném ošetření iLux vyhodnocením změny skóre OSDI od výchozí hodnoty, subjektivních dotazníků doby nošení CLDEQ8 a CL a skóre sekrece meibomských žláz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná studie fáze 4 s jedním centrem k vyhodnocení dopadu léčby tepelnou pulsací pomocí jediného léčebného zařízení Systane iLux MGD na dobu nošení kontaktních čoček a jejich snášenlivost, skóre sekrece meibomských žláz a subjektivní příznaky suchého oka u subjektů nosících měkké kontaktní čočky s meibomickou žlázou dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Nábor
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura M Periman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sathi Maiti, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé subjekty musí být starší 18 let
  2. Způsobilé subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu v anglickém jazyce
  3. Buďte současným nositelem měkkých kontaktních čoček alespoň 2-18 hodin denně 4-7 dní v týdnu, ale pociťujte nepohodlí s kontaktními čočkami, které omezuje počet hodin pohodlného nošení kontaktních čoček.
  4. Nosili jste stejné komerčně dostupné měkké kontaktní čočky (materiál, základní zakřivení, průměr) po dobu předchozích 90 dnů
  5. Mějte nové kontaktní čočky, které budete nosit od prvního dne po ošetření iLux
  6. Mít skóre OSDI vyšší než ≥ 12
  7. Mít skóre CLDEQ8 ≥ 12
  8. Mít minimální skóre exprese meibomské žlázy ≤ 12 (s použitím systému hodnocení MGD: aplikujte tlak pomocí korb expresoru na 15 žláz spodního víčka (5 nosních, 5 centrálních, 5 temporálních): každá žláza bude ohodnocena od 0 do 3 (0 = ne sekrece, 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina), součet skóre z každé žlázy se stejným celkovým skóre, celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 0-45.
  9. Být schopen a ochotný řídit se pokyny a účastnit se všech zkušebních hodnocení a návštěv
  10. Způsobilé subjekty musí být plně očkovány proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s parametry studie
  2. Mít abnormální anatomii víčka, např. entropium, ektropium nebo aktivní léze víčka, např. hordeolum, chalazion, který může interferovat s podáváním léčby iLux
  3. Za posledních 30 dní jste měli Lipiflow, iLux, Tear Care nebo manuální expresi meibomských žláz
  4. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  5. Během posledních 90 dnů podstoupil oční operaci
  6. Během posledních 30 dnů před návštěvou 1 jste použili lokálně cyklosporin, lifitegrast, topické nebo obličejové steroidy, sérové ​​slzy nebo perorální doxycyklin nebo tetracyklin
  7. Během posledních 30 dnů podstoupil léčbu intenzivním pulzním světlem (IPL).
  8. Máte aktivní oční infekci nebo zánět
  9. Buďte současným nositelem prodloužených kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Zkouška s jednou rukou
Postup: Tepelné pulzační ošetření Systane iLux
Tepelná pulsace Systane iLux využívá technologii světelných diod (LED) k vyzařování světla, které je absorbováno pigmenty (melanin a hemoglobin) v očním víčku. Pigmenty přeměňují světelnou energii na teplo, které se následně přenáší do okolních tkání, včetně meibomských žláz. Zařízení ohřívá oční víčko na 40-42°C a udržuje ho nad 40°C během doby ohřevu, která může být 40 sekund i více. To pomáhá roztavit meibu. Po zahřívací fázi jsou Meibomské žlázy exprimovány pomocí zabudovaného expresního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením skóre dotazníku OSDI od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
OSDI (Ocular Surface Disease Index) je subjektivní dotazník příznaků suchého oka. Nižší skóre OSDI představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
1 měsíc
Procento subjektů se zlepšením skóre dotazníku CLDEQ8 od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) je subjektivní dotazník nepohodlí a suchosti kontaktních čoček. Nižší skóre CLDEQ8 představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky
1 měsíc
Procento subjektů se zlepšením MGSS od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
MGSS (skóre sekrece Meibomské žlázy). Pro stanovení skóre meibomských žláz byly hodnoceny sekreční charakteristiky 15 meibomských žláz podél dolního víčka, včetně pěti žláz, každé v temporální, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součet stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem mezi 0 a 45. Vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
1 měsíc
Procento subjektů se zlepšením pohodlné doby nošení SCL (měkké kontaktní čočky) od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Celková doba nošení měkkých kontaktních čoček za týden bude dotázána prostřednictvím dotazníku.
1 měsíc
Procento subjektů s příznaky suchosti, kteří uvedli, že nosí kontaktní čočky déle, 1 měsíc po léčbě.
Časové okno: 1 měsíc
Celková doba nošení měkkých kontaktních čoček za týden bude dotázána prostřednictvím dotazníku.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v barvení Sodium Fluorescein a Lussamine Green od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna barvení očního povrchu (fluorescein sodný a lissaminová zeleň) od výchozí hodnoty, jak byla měřena National Eye Institute a Oxford stupnice.
1 měsíc
Průměrná změna TBUT od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Výzkumník instiloval fluorescein sodný do spodního víčka a požádal pacienta, aby několikrát zamrkal a pak přestal. Doba mezi posledním mrknutím a prvním výskytem tmavé skvrny na rohovce (vytvoření suché oblasti) na jinak kontinuálně zbarveném slzném filmu byla zaznamenána v sekundách. Byla provedena 3 po sobě jdoucí měření, přičemž TBUT byla definována jako průměr ze 3 měření. Hodnota pozitivní změny představuje Pozitivní hodnota změny představuje stabilnější slzný film (zlepšení). Oči byly hodnoceny individuálně.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Periman Eye Institute

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEI-IIT-70111343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit